Arzneimittelbehörde

Eine Arzneimittelbehörde ist eine staatliche Institution. Ihre Aufgabe liegt in der hoheitlichen Anwendung und Umsetzung des Arzneimittelrechtes zum Schutz der öffentlichen Gesundheit.

Arzneimittelbehörden sind insbesondere zuständig für die Arzneimittelzulassung, für die Überwachung der Arzneimittelherstellung im Sinne der GMP, für die Genehmigung und Überwachung von klinischen Studien im Sinne der GCP, für die Arzneimittelsicherheit, teilweise sogar für die Chargenfreigabe einzelner Arzneimittel wie zum Beispiel Impfstoffe.

In den letzten Jahren wurden in vielen Ländern Arzneimittelbehörden in Agenturen umgewandelt.

Ausgewählte BeispieleBearbeiten

 
Center for Drug Evaluation and Research der US-FDA in Silver Spring (USA)
  • USA: Eine der bekanntesten und ältesten Arzneimittelbehörden ist die Food and Drug Administration (FDA). Sie ist nicht nur für chemische und biologische Arzneimittel und Medizinprodukte, sondern auch für die Überwachung von Lebensmitteln zuständig. Die FDA hat in vielen Bereichen der Arzneimittelzulassung und Überwachung international Standards gesetzt.
  • Europäische Union: Arzneimittelbehörde im hoheitlichen Sinn ist in der EU die Europäische Kommission. Diese erteilt die Arzneimittelzulassung im zentralisierten Verfahren. Viele andere Aufgaben liegen ausschließlich bei den Mitgliedsstaaten. Fachlich ist der Bereich Arzneimittel innerhalb der EU-Kommission bei der Generaldirektion Gesundheit und Verbraucher angesiedelt. Oft wird die Europäische Arzneimittelagentur als Arzneimittelbehörde angesehen, streng genommen ist sie aber eine koordinierende Agentur. Die mit Mitarbeitern nationaler Behörden besetzten Ausschüsse der Europäischen Arzneimittelagentur erstellen Gutachten, die die EU-Kommission bei ihrer Entscheidung heranzieht. Die Europäische Arzneimittelagentur stellt auch verschiedene zentrale Dienste wie zum Beispiel die EudraVigilance-Datenbank zur Verfügung. Auf europäischer Ebene arbeiten die nationalen Arzneimittelbehörden der EU-Mitgliedsstaaten als „Heads of Medicines Agencies“ zusammen.
  • Schweiz: In der Schweiz ist seit 2002 die Swissmedic, eine öffentlich-rechtliche Anstalt des Bundes mit Sitz in Bern, die Überwachungsbehörde für Arzneimittel, Medizinprodukte und Tierarzneimittel. Swissmedic ist dem Eidgenössischen Departement des Innern angegliedert.

Tabellarische Listen von ArzneimittelbehördenBearbeiten

Länder des Europäischen WirtschaftsraumsBearbeiten

Land Behörde Behördenname auf Englisch
Belgien Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) / Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) Federal Agency for Medicines and Health Products (FAMHP)
Bulgarien Изпълнителна агенция по лекарствата Bulgarian Drug Agency
Българска Агенция по Безопасност на Храните, Ветеринарномедицински продукти National Veterinary Service
Deutschland (Bundesoberbehörden) Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Federal Institute for Drugs and Medical Devices
Paul Ehrlich Institut (PEI) Paul Ehrlich Institute
Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) Federal Office of Consumer Protection and Food Safety
Dänemark Lægemiddelstyrelsen Danish Medicines Agency
Estland Ravimiamet State Agency of Medicines
Finland Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Finnish Medicines Agency (fimea)
Frankreich Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) The French National Agency for Medicines and Health Products Safety
Agence Nationale du Médicament Vétérinaire, Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments (ANMV)
Griechenland Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) National Organization for Medicines
Irland An tÚdarás Rialála Táirgá Sláinte Health Products Regulatory Authority (HPRA)
Island Lyfjastofnun Icelandic Medicines Agency (IMA)
Italien Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) Italian Medicines Agency
Laboratorio di Medicina Veterinaria, Istituto Superiore di Sanità; Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
Kroatien Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) Croatian Agency for Medicinal Products and Medical Devices
Ministarstvo poljoprivrede, Uprava za Veterinarstvo i sigurnost hrane Ministry of Agriculture, Veterinary and food safety directorate
Lettland Zāļu valsts aģentūra (ZVA) State Agency of Medicines of Latvia
Pārtikas un veterinārais dienests (PVD) Food and Veterinary Service
Liechtenstein Amt für Gesundheit/Abteilung Heilmittel Office of Health/Dpt. of Pharmaceuticals
Litauen Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba State Medicines Control Agency
Valstybinė maisto ir veterinaijos tarnyba;
Nacionalinis maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutas
State Food and Veterinary Service;
National Food and Veterinary Risk Assessment Institute
Luxembourg Ministère de la Santé / Direction de la Santé Ministry of Health
Malta Medicines Authority
Veterinary Regulation Directorate
Niederlande College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) Medicines Evaluation Board (MEB)
Norwegen Statens legemiddelverk Norwegian Medicines Agency (NOMA)
Österreich Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES) Austrian Agency for Health and Food Safety
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) Austrian Federal Office for Safety in Health Care
Polen Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Office for Registration of Medicinal Products, Medical Devices and Biocidal Products
Portugal INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. INFARMED – National Authority of Medicines and Health Products, IP
Direcção Geral de Veterinária (DGV), Divisão de Meios de Defesa da Saúde Animal
Rumänien Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) National Agency of Medicines and Medical Devices
Schweden Läkemedelsverket Medical Products Agency
Slowakei Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) State Institute for Drug Control
Slowenien Javna Agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia
Spanien Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) Spanish Agency of Medicines and Medical Devices
Tschechien Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) State Institute for Drug Control
Ungarn Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) National Institute of Pharmacy and Nutrition
Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal (NÉBIH) National Food Chain Safety Office, Directorate of Veterinary Medicinal Products
Zypern Υπουργείο Υγείας, Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Ministry of Health, Pharmaceutical Services

Andere LänderBearbeiten

Land Behörde Behördenname auf Englisch
Argentinien Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) National Administration of Drugs, Foods and Medical Devices
Australien Therapeutic Goods Administration (TGA) -
Brasilien Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) Brazilian Health Regulatory Agency
China 国家药品监督管理局 (chinesisch) National Medical Products Administration (NMPA)
Indien Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO)
Japan (独立行政法人)医薬品医療機器総合機構, (dokuritsu gyōsei hōjin) iyakuhin iryōkiki sōgō kikō Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)
Kanada Health Canada (HC) / Santé Canada (SC) -
Mexiko Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk
Russland Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Federal Service for Surveillance in Healthcare (Roszdravnadzor)
Schweiz Swissmedic
Vereinigtes Königreich Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)
Vereinigte Staaten von Amerika (USA) U.S. Food and Drug Administration (FDA)

WeblinksBearbeiten