Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme

Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme ; (PIC/S)
Rechtsform	Internationale Organisation
Gründung	2. November 1995
Sitz	Genf, Schweiz (⊙Koordinaten: 46° 12′ 18,3″ N, 6° 9′ 30,1″ O; CH1903: 501188 / 117878)
Mitglieder	52
Website	https://www.picscheme.org/

Das Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) ist ein internationaler Zusammenschluss von GMP-Überwachungsbehörden als Nachfolgeprogramm der Pharmaceutical Inspection Convention.^[1] PIC/S soll zur Verbesserung der Zusammenarbeit von Regulierungsbehörden und Pharmazeutischer Industrie im Bereich der Guten Herstellungspraxis beitragen.

Geschichte Bearbeiten

Die Pharmaceutical Inspection Convention wurde im Oktober 1970 von der Europäischen Freihandelsassoziation als Convention for the Mutual Recognition of Inspections in Respect of the Manufacture of Pharmaceutical Products gegründet.^[2]^[3] Gründungsmitglieder waren die damaligen 10 Mitglieder der EFTA. Anfang der 1990er stellte man fest, dass aufgrund einer Inkompatibilität von PIC und Europarecht keine neuen Länder als PIC-Mitglieder aufgenommen werden konnten. Das Europarecht erlaubte es einzelnen EU-Mitgliedsstaaten nämlich nicht, Abkommen mit anderen Staaten zu schließen, die der PIC beitreten wollten. Daher wurde am 2. November 1995 das Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme gegründet. Dabei handelt es sich um eine informelle Vereinbarung zwischen Gesundheitsbehörden und nicht um einen Vertrag zwischen Staaten.^[3]

Bis 2003 war PIC/S keine eigene Rechtsperson. Das Sekretariat wurde von der Europäischen Freihandelsassoziation bereitgestellt. Basierend auf einem PIC/S-Treffen im Juni 2003 entschied sich das Komitee, sich selbst als Schweizer Verein nach Artikel 60 des Zivilgesetzbuchs zu konstituieren. Am 1. Januar 2004 hat PIC/S ein eigenes Sekretariat in Genf eingerichtet.^[4]

Zweck Bearbeiten

PIC/S hat eine Reihe von Bestimmungen, die folgendes erreichen sollen:^[5]

Gegenseitige Anerkennung der Inspektionen zwischen den Mitgliedsländern, sodass eine Inspektion, die von Beamten eines Mitgliedslands durchgeführt wird, von anderen Mitgliedern als gültig anerkannt wird.
Äquivalente Prinzipien der Inspektionsmethodik, sodass die Inspektoren in jedem Mitgliedsland die gleichen bewährten Vorgehensweisen bei der Durchführung von Inspektionen anwenden.
Mechanismen zur Ausbildung von Inspektoren.
Harmonisierung schriftlicher Standards der Guten Herstellungspraxis.
Kommunikationswege zwischen den Inspektoren/Überwachungsbehörden der Mitgliedsländer.

Mitglieder Bearbeiten

Karte der Mitglieder von PIC/S

Stand Oktober 2021 hat PIC/S folgende Mitglieder:^[6]

Land	Einrichtung	Beitrittsjahr
Argentinien Argentinien	Instituto Nacional de Medicamentos	2008
Australien Australien	Therapeutic Goods Administration	1995
Osterreich Österreich	Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen	1999
Belgien Belgien	Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten	1997
Brasilien Brasilien	Agência Nacional de Vigilância Sanitária	2021
Kanada Kanada	Health Canada’s Regulatory Operations and Enforcement Branch Santé Canada Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi	1999
Taiwan Taiwan	食品藥物管理署	2013
Kroatien Kroatien	Agencija za lijekove i medicinske proizvode	2016
Zypern Republik Zypern	Φαρμακευτικές Υπηρεσίες	2008
Tschechien Tschechien	Státní Ústav pro Kontrolu Léčiv Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv	1997 2005
Danemark Dänemark	Lægemiddelstyrelsen	1995
Estland Estland	Ravimiamet	2007
Finnland Finnland	Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea	1996
Frankreich Frankreich	Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail	1997 2009
Deutschland Deutschland	Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten	2000
Griechenland Griechenland	Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων	2002
Hongkong Hongkong	香港藥劑業及毒藥管理局	2016
Ungarn Ungarn	Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet	1995
Island Island	Lyfjastofnun	1995
Indonesien Indonesien	Badan Pengawas Obat dan Makanan	2012
Iran Iran	سازمان غذا و دارو	2018
Irland Irland	Health Products Regulatory Authority	1996
Israel Israel	מכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה	2009
Italien Italien	Agenzia Italiana del Farmaco Direzione generale della sanità animale e dei farmaci veterinari	2000 2020
Japan Japan	PMDA	2014
Lettland Lettland	Zāļu valsts aģentūra	2004
Liechtenstein Liechtenstein	Amt für Gesundheit	1995
Litauen Litauen	Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba	2009
Malaysia Malaysia	Bahagian Regulatori Farmasi Negara	2002
Malta Malta	Malta Medicines Authority	2008
Mexiko Mexiko	Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios	2018
Niederlande Niederlande	Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd	1995
Neuseeland Neuseeland	Medsafe	2013
Norwegen Norwegen	Statens legemiddelverk	1995
Polen Polen	Główny Inspektorat Farmaceutyczny	2006
Portugal Portugal	Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde IP	1999
Rumänien Rumänien	Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România	1995
Singapur Singapur	Health Sciences Authority	2000
Slowakei Slowakei	Státní ústav pro kontrolu léčiv	1997
Slowenien Slowenien	Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke	2012
Sudafrika Südafrika	South African Health Products Regulatory Authority	2007
Korea Sud Südkorea	대한민국 식품의약품안전처	2014
Spanien Spanien	Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios	1998
Schweden Schweden	Läkemedelsverket	1996
Schweiz Schweiz	Swissmedic	1996
Thailand Thailand	สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา	2016
Turkei Türkei	Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu	2018
Ukraine Ukraine	Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками	2011
Vereinigtes Konigreich Vereinigtes Königreich	Medicines and Healthcare products Regulatory Agency Veterinary Medicines Directorate	1999 2014
Vereinigte Staaten Vereinigte Staaten	Food and Drug Administration	2011

Siehe auch Bearbeiten

Einzelnachweise Bearbeiten

↑ Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme Brochure. (PDF) 2019, abgerufen am 30. Dezember 2021.
↑ History of PIC/S. In: picscheme.org. Abgerufen am 2. Oktober 2021.
↑ ^a ^b Daniel Brunner: Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S). In: The Quality Assurance Journal. 8. Jahrgang, Nr. 3, September 2004, S. 207–211 (wiley.com).
↑ Legal Form. In: picscheme.org. Abgerufen am 2. Oktober 2021.
↑ Kate McCormick: Quality (Pharmaceutical Engineering Series). Butterworth-Heinemann, 2002, ISBN 978-0-7506-5113-4, S. 158.
↑ Members. In: www.picscheme.org. Abgerufen am 2. Oktober 2021.

Weblinks Bearbeiten

[1] Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme Brochure. (PDF) 2019, abgerufen am 30. Dezember 2021.

[2] History of PIC/S. In: picscheme.org. Abgerufen am 2. Oktober 2021.

[paper-3] Daniel Brunner: Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S). In: The Quality Assurance Journal. 8. Jahrgang, Nr. 3, September 2004, S. 207–211 (wiley.com).

[4] Legal Form. In: picscheme.org. Abgerufen am 2. Oktober 2021.

[5] Kate McCormick: Quality (Pharmaceutical Engineering Series). Butterworth-Heinemann, 2002, ISBN 978-0-7506-5113-4, S. 158.

[6] Members. In: www.picscheme.org. Abgerufen am 2. Oktober 2021.

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