Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

Die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung – AMWHV ist eine Durchführungsverordnung des Arzneimittelgesetzes (AMG) in Deutschland.

Basisdaten
Titel: Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft
Kurztitel: Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
Abkürzung: AMWHV
Art: Bundesrechtsverordnung
Geltungsbereich: Bundesrepublik Deutschland
Erlassen aufgrund von: §§ 12, 54, 56, 56a und 83 AMG
Rechtsmaterie: Besonderes Verwaltungsrecht, Arzneimittelrecht
Fundstellennachweis: 2121-51-46
Erlassen am: 3. November 2006
(BGBl. I S. 2523)
Inkrafttreten am: 10. November 2006
Letzte Änderung durch: Art. 3a G vom 9. August 2019
(BGBl. I S. 1202, 1206)
Inkrafttreten der
letzten Änderung:
16. August 2019
(Art. 21 G vom 9. August 2019)
GESTA: M014
Weblink: Text der Verordnung
Bitte den Hinweis zur geltenden Gesetzesfassung beachten.

Zielsetzung

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Die AMWHV regelt die Anwendung einer „Guten Herstellungspraxis“ (GMP) bzw. einer „Guten fachlichen Praxis“ bei der Herstellung von Arzneimitteln und Arzneistoffen und setzt inhaltlich die in den Teilen I und II des GMP-Leitfadens für Human- und Tierarzneimittel der Europäischen Union festgelegten Grundsätze und Leitlinien um. Die AMWHV trat im November 2006 in Kraft und ersetzte die bis dahin geltende Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer (PharmBetrV).[1] Ein wesentlicher Unterschied zur PharmBetrV ist, dass die AMWHV auch alle Hersteller und Händler von Arzneistoffen, also Wirkstoffen die zur Herstellung von Arzneimitteln bestimmt sind, erfasst.

Gesetzliche Grundlage

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Die Verordnung leitet sich aus der Verordnungsermächtigung in § 54 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes ab. § 54 Abs. 2 nennt die insbesondere zu regelnden Punkte.

Die AMWHV ist in sieben Abschnitte gegliedert.

  • Abschnitt 1 regelt den Anwendungsbereich der Verordnung.
  • Abschnitt 2 enthält allgemeine Anforderungen an den Betrieb bzw. die Einrichtung: so unter anderem an Personal, Betriebsräume, Ausrüstung, Hygienemaßnahmen, Lagerung, Dokumentation und Qualitätsmanagementsystem.
  • Für Arzneimittel, Blutprodukte und andere Blutbestandteile sowie Produkte menschlicher Herkunft enthält der Abschnitt 3, für Wirkstoffe nicht menschlicher Herkunft der Abschnitt 4 Vorschriften, die die Herstellung, Prüfung, Kennzeichnung, Freigabe, das Inverkehrbringen, die Einfuhr, Rückstellmuster, Beanstandungen und Rückrufe sowie die Aufbewahrung der Dokumentation betreffen.
  • Abschnitt 5 enthält ergänzende Regelungen für Fütterungsarzneimittel und Blutspendeeinrichtungen, ferner Sondervorschriften für Entnahme- und Gewebeeinrichtungen sowie für Gewebespenderlabore.
  • Abschnitt 6 definiert Ordnungswidrigkeiten, in Abschnitt 7 finden sich Übergangs- und Schlussbestimmungen.
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Einzelnachweise

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  1. Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer gültig bis 10. November 2006