Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz
Das Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz ist ein Gesetz, das der Anpassung des nationalen Medizinprodukterechts an die VO (EU) 2017/745 über Medizinprodukte[1] und die VO (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika dient.[2]
| Basisdaten | |
|---|---|
| Titel: | Gesetz zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 |
| Kurztitel: | Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz |
| Abkürzung: | MPEUAnpG |
| Art: | Bundesgesetz |
| Geltungsbereich: | Bundesrepublik Deutschland |
| Rechtsmaterie: | Medizinrecht |
| Erlassen am: | 28. April 2020 (BGBl. I S. 960) |
| Inkrafttreten am: | 24. April 2020 bis 26. Mai 2022 (Art. 17 G vom 28. April 2020) |
| Letzte Änderung durch: | Art. 19 G vom 12. Mai 2021 (BGBl. I S. 1087, 1093) |
| Inkrafttreten der letzten Änderung: |
26. Mai 2021 (Art. 20 G vom 12. Mai 2021) |
| GESTA: | M051 |
| Weblink: | Text des Gesetzes |
| Bitte den Hinweis zur geltenden Gesetzesfassung beachten. | |
Das MPEUAnpG umfasst 29 Artikel. Art. 1 enthält das neue Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz, welches zum 26. Mai 2021 die meisten Vorschriften des Medizinproduktegesetzes (MPG) ersetzen wird. Eine für Deutschland wesentliche Änderung ist die durch die EU-Verordnung vorgegebene Umgestaltung der Kompetenzverteilung zwischen Bund und Ländern, insbesondere bei der Anordnung und Umsetzung von Maßnahmen bei auffälliger Risikobewertung durch eine „zentrale Stelle.“[3]
Die Artikel 2 bis 16a enthalten Änderungen anderer Gesetze. Art. 17 regelt das Inkraft- und Außerkrafttreten.
Inhalt Bearbeiten
- Artikel 2 Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes
- Artikel 3 Weitere Änderungen des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes
- Artikel 3a Änderung des Atomgesetzes
- Artikel 3b Änderung des Strahlenschutzgesetzes
- Artikel 4 Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
- Artikel 4a Änderung der Bundesbeihilfeverordnung
- Artikel 5 Änderung des Heilmittelwerbegesetzes
- Artikel 6 Weitere Änderung des Heilmittelwerbegesetzes
- Artikel 7 Änderung des Arzneimittelgesetzes
- Artikel 8 Weitere Änderung des Arzneimittelgesetzes
- Artikel 9 Änderung des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches
- Artikel 9a Änderung des Gesetzes zum Schutz vor nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen
- Artikel 10 Weitere Änderung des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches
- Artikel 10a Änderung des Krankenhausfinanzierungsgesetz
- Artikel 10b Änderung der Elektro- und Elektronikgeräte-Stoff-Verordnung
- Artikel 10c Weitere Änderung der Elektro- und Elektronikgeräte-Stoff-Verordnung
- Artikel 11 Änderung des Elektro- und Elektronikgerätegesetzes
- Artikel 11a Änderung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung
- Artikel 11b Änderung der Verordnung über klinischen Prüfungen von Medizinprodukten
- Artikel 12 Weitere Änderung des Elektro- und Elektronikgerätegesetzes
- Artikel 12a Änderung des Implantateregistergesetzes
- Artikel 12b Änderung der Mess- und Eichverordnung
- Artikel 13 Änderung des Chemikaliengesetze
- Art. 14 Weitere Änderungen des Chemikaliengesetzes
- Art. 15 Änderungen des Produktsicherheitsgesetzes
- Art. 16 Weitere Änderungen des Produktsicherheitsgesetzes
- Artikel 16a Weitere Änderungen aus Anlass der Auflösung des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information
- Artikel 17 Inkrafttreten, Außerkrafttreten
Weblinks Bearbeiten
Einzelnachweise Bearbeiten
- ↑ Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates ABl. L 117/1 vom 5. Mai 2017.
- ↑ Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission ABl. L 117/176 vom 5. Mai 2017.
- ↑ Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz AOK-Bundesverband, abgerufen am 1. Juni 2020.