Gewebegesetz
Das Gewebegesetz ist ein Änderungsgesetz, das mehrere Gesetze bezüglich des Umgangs mit menschlichen Geweben und Zellen sowie mit medizinischen Präparaten, die aus menschlichem Gewebe hergestellt wurden, anpasst.
| Basisdaten | |
|---|---|
| Titel: | Gesetz über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen |
| Kurztitel: | Gewebegesetz |
| Abkürzung: | GewebeG |
| Art: | Bundesgesetz |
| Geltungsbereich: | Bundesrepublik Deutschland |
| Rechtsmaterie: | Verwaltungsrecht, Medizinrecht |
| Erlassen am: | 20. Juli 2007 (BGBl. I S. 1574) |
| Inkrafttreten am: | 1. August 2007 |
| Letzte Änderung durch: | Art. 17 G vom 9. August 2019 (BGBl. I S. 1202, 1218) |
| Inkrafttreten der letzten Änderung: |
16. August 2019 (Art. 21 G vom 9. August 2019) |
| GESTA: | M014 |
| Weblink: | Text des Gesetzes |
| Bitte den Hinweis zur geltenden Gesetzesfassung beachten. | |
Mit dem Gesetz wird die Richtlinie 2004/23/EG[1] in deutsches Recht umgesetzt. Es wurden unter anderem das Arzneimittelgesetz, das Transplantationsgesetz und das Transfusionsgesetz geändert.
Ziele Bearbeiten
Transplantationsgesetz Bearbeiten
Im Transplantationsgesetz wurde angestrebt die/der:
- Erweiterung des Anwendungsbereichs des TPG auf Knochenmark und Zellen sowie embryonale, fötale Organe und Gewebe.
- Gesetzliche Vorrang der Organspende vor der Gewebespende.
- Beschränkung der Knochenmarkentnahme bei Nichteinwilligungsfähigen.
- Regelung der Anonymität der Gewebespende mit Ausnahme der Samenspende und der Knochenmarkspende.
- Regelungen zu Gewebeeinrichtungen und zur Dokumentation der übertragenen Gewebe sowie zur Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen durch Einrichtungen der medizinischen Versorgung.
Arzneimittelgesetz Bearbeiten
Im Arzneimittelgesetz wurde angestrebt die/der:
- Erweiterung des Anwendungsbereichs des AMG u. a. auf Augenhornhäute sowie auf Gewebe, die im Krankenhaus unter der Verantwortung eines Arztes gewonnen, be- oder verarbeitet und angewendet werden.
- vereinfachte Regelung für die Erlaubnis der Entnahme von Geweben, die bei Menschen angewendet werden sollen.
- die Erlaubnis der Be- oder Verarbeitung von Geweben, die nicht industriell hergestellt werden und deren Be- oder Verarbeitungsverfahren in der Europäischen Union hinreichend bekannt sind (z. B. Herzklappen, Augenhornhäute)
- vereinfachtes Genehmigungsverfahren für das Inverkehrbringen von Geweben, die mit bekannten Verfahren be- oder verarbeitet worden sind, auch mit der Folge, dass diese Gewebe dem Handelsverbot nach § 17 Abs. 1 des Transplantationsgesetzes unterliegen.
- Erleichterte Einfuhrerlaubnis für Gewebe, die bekannt sind und aus Drittländern nach Deutschland eingeführt werden sollen.
- Vorschriften für Gewebeeinrichtungen zur Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und Reaktionen.
Siehe auch Bearbeiten
Weblinks Bearbeiten
- Text und Änderungen des Gewebegesetzes
- Vorgangsablauf und Dokumente im DIP zum Gewebegesetz
- Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen
- Bericht des AOK-Bundesverbandes zum Gewebegesetz