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Sporentest

Der Sporentest ist eine bakteriologische Überprüfung der Wirksamkeit eines Sterilisationsverfahrens mit einem Bio-Indikator.

Er ist gegenwärtig das einzige akzeptierte System, das alle physikalischen Parameter (Temperatur, Zeit, Dampfspannung) integriert, die für einen sicheren Sterilisationsprozess erforderlich sind, so dass alle Sporen abgetötet werden.

Nach DIN 58946 Teil 8 wurde die vom Betreiber eines Autoklaven durchzuführende Überprüfung mit Bio-Indikatoren (biologischer Indikator) halbjährlich durchgeführt.

Der Sporentest genügt nicht mehr den aktuellen Anforderungen: Die Freigabe des Sterilgutes darf nur erfolgen, wenn der Aufbereitungsprozess gemäß den Standardarbeitsanweisungen unter Einhaltung der im Validierungsprotokoll niedergelegten Parameter erfolgt ist. (Quelle:„QS“-Normen (z.B. ISO 17665) und der RKI-Richtlinie „Anforderung an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ - www.rki.de)

Der Sporentest wird also durch eine Chargenkontrolle (Dampfdurchdringungstest - auch als Helixtest bezeichnet) abgelöst werden. Nur mit einem Chargenkontrollsystem, nicht aber mit einem sporentest, kann zeitnah, sicher und direkt Auskunft über das Ergebnis eines erfolgten Sterilisationsablaufes geben werden. Chemische Chargenkontrollsysteme sind dem Sporentest teilweise hoch überlegen sind.

DIN EN ISO 11138: Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Biologische Indikatoren

• Teil 1: Allgemeine Anforderungen
• Teil 2: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit Ethylenoxid
• Teil 3: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit feuchter Hitze
• Teil 4: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit Heißluft
• Teil 5: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd

EN 866 Biologische Systeme für die Prüfung von Sterilisatoren

Bioindikatoren sind Sporenträger, welche in der Regel ungefähr 10⁵ Sporen von Bacillus stearothermophilus verpackt enthalten.

Nach der Sterilisation der Sporenpäckchen muss der verpackte Sporenträger in ein Labor eingesandt werden, wo er in eine Flüssigkultur eingebracht wird und mindestens 48 Stunden inkubiert wird. Danach kann der ordnungsgemässe Prozessablauf bei fehlendem Wachstum attestiert werden.

Der Nachteil dieses Vorgehens liegt in der langen Dauer (mehrere Tage) und den höheren Kosten.

Chemo-Indikator der Klasse 1 nach DIN-EN-ISO 11140-1 an Sterilgut-Verpackungen. Diese so genannten Behandlungsindikatoren zeigen durch einen Farbumschlag den Sterilisationsdurchlauf an. Sie können nicht für die Freigabe von Sterilgütern verwendet werden, da sie sich nur außen auf der Verpackung befinden und damit keine Information über das Innere der Pakete und das Innere evtl. vorhandener Hohlkörperinstrumente liefern. Es handelt sich um rein logistische Informationen für den Materialkreislauf.

Die DIN-EN-ISO 11140-1 legt für Indikatoren der Klasse 1 Anforderungen fest, die Behandlungsindikatoren erfüllen müssen. Hierbei handelt es sich unter anderem um die folgenden Punkte: 1. Der Indikator muss für den Sterilisationsprozess geeignet sein und eine entsprechende eindeutige Beschriftung aufweisen. Indikatoren der Klasse 1 für Dampf-Sterilisation müssen die Kennzeichnung STEAM tragen. Für Indikatoren, die in anderen Sterilisationsverfahren zum Einsatz kommen, sind ebenfalls die Kennzeichnungen eindeutig festgelegt, z. B. FORM , VH2O2 , EO , usw. für Formaldehyd-, Wasserstoffperoxid („Plasma“) oder Ethylenoxid-Sterilisationsverfahren. Ein Indikator ohne diese Beschriftung ist nicht normkonform.

2. Der Indikator kann auf unterschiedlichen Trägern aufgedruckt sein, z. B. auf einem Schild, einem Etikett oder einer Container-Verschlussplombe. Auf dem Indikator bzw. dem Träger - z. B. auf dem Etikett - muss in Klarschrift die Klassifizierung „ISO 11140-1 Class 1“ aufgedruckt sein.

3. Die Norm fordert, dass die Ausgangs- und die Zielfarbe auf dem Indikator klar erkennbar aufgedruckt oder in Worten klar beschrieben angegeben sein muss.

4. Der Farbumschlag von der Ausgangs- zur Zielfarbe muss in bestimmten Zeiten ablaufen. So darf z. B. bei der Dampf-Sterilisation ein Farbumschlag bei 121°C erst nach mehr als 3 Minuten erfolgen, der Farbumschlag muss aber nach max. 10 Minuten abgeschlossen sein. Die Prüfung, ob diese Zeitfenster eingehalten werden, muss in einem Prüf-Sterilisator, einem sogenannten Resistometer, erfolgen.

5. Der Farbumschlag darf nur in dem vorgesehenen Sterilisationsverfahren stattfinden. Behandlungsindikatoren der Klasse 1 für Dampfsterilisations-prozesse müssen im Dampf einen Farbumschlag zeigen (siehe Punkt 4), dürfen aber z. B. in trockener Heißluft bei 140°C auch nach 30 Minuten nicht zur Zielfarbe umschlagen.

6. Die Indikatorfarbe muss gegen Abfärbung geschützt sein, sie darf nicht „ausbluten“, damit zum einen der Farbumschlag eindeutig beurteilt werden kann und damit zum anderen sichergestellt ist, dass keine Indikatorsubstanz mit den Sterilgütern bzw. den Sterilgutverpackungen in Berührung kommt.

7. Selbstklebende Produkte, z. B. Etiketten mit aufgedrucktem Behandlungsindikator, müssen im Sterilisationsprozess sicher auf den Verpackungs-Oberflächen haften und dürfen nicht während der Sterilisation herunter fallen. Klebstoffe, wie sie im Bürobereich für z. B. Adressaufkleber verwendet werden, sind für den Einsatz in der Dampfsterilisation ungeeignet, da diese Materialien bei Einwirkung von Hitze (134°C) und Feuchtigkeit ihre Klebekraft verlieren und abfallen können.

Für ein erfolgreiches Sterilisationsergebnis nach heutigen wissenschaftlichen Erkenntnissen bedarf es eines festgelegten Zeit-Temperatur-Integrals in Dampfumgebung, dessen Verlauf nur der Chemoindikator der Klasse 2 nachvollziehen kann.

Der Bio-Indikator hingegen beansprucht sowohl die Aufheizphase, die zum Erreichen der Haltezeit erforderlich ist, als auch die nachfolgende Abkühlphase über dem Temperaturbereich von 100°C, um die Abtötung seiner Sporen herbeizuführen; also nicht nur die eigentliche Haltezeit. Somit könnte es z. B. bei einem kurzzeitigen Stromausfall innerhalb der notwendigen Haltezeit zu einem verfälschten Ergebnis kommen. Dennoch ordnet man den Prüfungen mittels Bio-Indikator immer noch eine gewisse Bedeutung als aussagekräftiges Beweismittel zu, wohl deswegen, weil eine Ergebnisaussage in der Regel über einen dritten Außenstehenden erfolgt.

Das Ergebnis der halbjährlichen Überprüfung von Sterilisatoren mittels Bio-Indikatoren beschreibt ausschließlich den Zustand eines Gerätes zu einem bestimmten Zeitpunkt und macht somit keine Aussage über den Nutzungszeitraum bis zur Bekanntgabe des darauffolgenden Prüfergebnisses.

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Indikatorpapier

Die Farbe auf dem Indikatorpapier ist thermotrope Indikatorfarbe. Viele Thermoindikatoren enthalten Schwermetallsalze, die sich bei der Sterilisation zu einem Metallsulfid verbinden.

Process Challenge Device (PCD)

Ein Process Challenge Device simuliert den "Widerstand", den ein bestimmtes medizinisches Produkt einem bestimmten Prozess entgegensetzt.

Bei diesem Prozess kann es sich um eine biologische Inaktivierung, Desinfektion oder einen Sterilisationsprozess handeln. Deaktivierung einer Biokontamination

(engl. challenge - herausfordern, anzweifeln, bestreiten, Behinderung, Infragestellen) Mittels einer Vorrichtung wird der Prozess überprüft, um ihn zu validieren.

Zwischen dem Indikator (Bioindikator, Chemoindikator) wird aus einem bestimmten Material eine Barriere aufgebaut. Das material und die Art der Barriere wird so gewählt, dass sie für das zu untersuchende Sterilgut oder Desinfektionsgut typisch ist und dessen Widerstand (Barriereegenschaften) gegen die Sterilisation oder Desinfektion simuliert.

Process Challenge Device ist eine Wortschöpfung der International Organization for Standardization (ISO)