Benutzer:Dixiebaer/Validierung (Medizinprodukte)

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Das Qualitätsmanagement von Medizinprodukten wird in der Norm ISO 13485 beschrieben. Die Validierung lehnt sich sehr stark an die Vorgehensweise bei der Validierung von pharmazeutischen Wirkstoffen (Validierung (Pharmatechnik)) an, es bestehen jedoch einige Unterschiede. Medizinprodukte unterscheidet man in:

• aktive implantierbare medizinische Geräte
• sonstige Medizinprodukte
• In-vitro-Diagnostika (IVD)

Die genaue Differenzierung ist im $3 des Gesetzes über Medizinprodukte [[1]] nachzulesen. Das Vorgehen bei der Validierung unterscheidet sich erheblich, da die Funktionsprüfung eines IVD meist eine zerstörerische Prüfung ist und eine 100%-Prüfung somit das Produkt vernichten würde. Darum greift man bei der Probenziehung auf statistische Methoden zurück.