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Belastungsstudie

Eine Belastungsstudie (auch Belastungsexperiment oder Belastungsversuch, englisch challenge experiment) bezeichnet in der Immunologie eine Impfung mit anschließender Infektion, um die Belastbarkeit eines Impfschutzes zu untersuchen.

Eigenschaften

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Eine Belastungsstudie besteht aus einer Impfung mit nachfolgender gezielter Infektion zur Überprüfung der Immunität und des Schutzes vor Infektion und Erkrankung. Bei einer Belastungsstudie wird geimpft und der Geimpfte einige Zeit später infiziert. Die Infektion wird als Belastung des Impfschutzes bezeichnet. Die Belastung erfolgt oftmals mehr als vier Wochen nach der letzten Impfung, um eine ausreichende adaptive Immunantwort zu gewährleisten. Dabei werden Versuchsgruppen mit steigender Dosis an Pathogenen infiziert. Die Infektionsroute wird analog zur natürlichen Infektion gehalten. Belastungsstudien sind typische Bestandteile präklinischer Studien bei der Erforschung von Prophylaxen gegen Infektionskrankheiten, wie beispielsweise bei der Impfstoffentwicklung.

Belastungsstudien am Menschen

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Belastungsstudien wurden bei verschiedenen anderen Infektionskrankheiten am Menschen durchgeführt wie Grippe, Typhus,[1] Streptokokken,[2] Cholera[3] und Malaria.[4]

Im Verlauf der COVID-19-Pandemie wurde vorgeschlagen, die Dauer der Arzneimittelzulassung durch Belastungsstudien zu verkürzen.[5][6][7] Während Belastungsstudien am Menschen ethisch problematisch sind und deren ethische Aspekte im Allgemeinen wenig erforscht sind,[8][9][10] könnte die Anzahl der COVID-19-Toten dadurch weltweit reduziert werden.[6][11][12][13] Daher wurden in Bezug auf SARS-CoV-2 ethische Richtlinien für Belastungsstudien am Menschen entwickelt.[8] Durch Belastungsstudien können die üblicherweise über mehrere Jahre laufenden klinischen Studien der Phasen II und III auf wenige Monate verkürzt werden.[6][11][14] Nach einem ersten Nachweis der Arzneimittelsicherheit und -wirksamkeit eines Impfstoffkandidaten im Tierversuch und anschließend in gesunden Menschen (< 100 Menschen) können Belastungsstudien eingesetzt werden, um eine klinische Studie der Phase III zu überspringen.[6][12] Belastungsstudien an Menschen beinhalten die Impfung und spätere Infektion von zuvor nicht infizierten, risikoarmen Freiwilligen im Vergleich zu einer mit Placebo-geimpften vergleichbar zusammengesetzten Gruppe als Negativkontrolle.[6][11] Anschließend erfolgt bei Bedarf eine Überwachung der Patienten in Kliniken, die SARS-CoV-2-Medikamente zur Behandlung bereithalten.[6][11]

Literatur

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  • E. Jamrozik, G. S. Heriot, M. J. Selgelid: Coronavirus Human Infection Challenge Studies: Assessing Potential Benefits and Risks. In: Journal of bioethical inquiry. Band 17, Nummer 4, Dezember 2020, S. 709–715, doi:10.1007/s11673-020-10030-x, PMID 32840856, PMC 7445815 (freier Volltext).

Einzelnachweise

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  1. ↑ C. S. Waddington, T. C. Darton, W. E. Woodward, B. Angus, M. M. Levine, A. J. Pollard: Advancing the management and control of typhoid fever: a review of the historical role of human challenge studies. In: The Journal of Infection. Band 68, Nummer 5, Mai 2014, S. 405–418, doi:10.1016/j.jinf.2014.01.006, PMID 24491597.
  2. ↑ J. Osowicki, K. I. Azzopardi, L. McIntyre, T. Rivera-Hernandez, C. Y. Ong, C. Baker, C. M. Gillen, M. J. Walker, P. R. Smeesters, M. R. Davies, A. C. Steer: A Controlled Human Infection Model of Group A Pharyngitis: Which Strain and Why? In: mSphere. Band 4, Nummer 1, 02 2019, S. , doi:10.1128/mSphere.00647-18, PMID 30760615, PMC 6374595 (freier Volltext).
  3. ↑ D. Sinclair, K. Abba, K. Zaman, F. Qadri, P. M. Graves: Oral vaccines for preventing cholera. In: The Cochrane database of systematic reviews. Nummer 3, März 2011, S. CD008603, doi:10.1002/14651858.CD008603.pub2, PMID 21412922, PMC 6532691 (freier Volltext).
  4. ↑ J. Tuju, G. Kamuyu, L. M. Murungi, F. H. Osier: Vaccine candidate discovery for the next generation of malaria vaccines. In: Immunology. Band 152, Nummer 2, 10 2017, S. 195–206, doi:10.1111/imm.12780, PMID 28646586, PMC 5588761 (freier Volltext).
  5. ↑ Stanley A. Plotkin, A. Caplan: Extraordinary diseases require extraordinary solutions. In: Vaccine. Band 38, Nummer 24, 05 2020, S. 3987–3988, doi:10.1016/j.vaccine.2020.04.039, PMID 32331807, PMC 7167540 (freier Volltext).
  6. ↑ a b c d e f N. Eyal, M. Lipsitch, P. G. Smith: Human challenge studies to accelerate coronavirus vaccine licensure. In: The Journal of Infectious Diseases. [elektronische Veröffentlichung vor dem Druck] März 2020, doi:10.1093/infdis/jiaa152, PMID 32232474, PMC 7184325 (freier Volltext).
  7. ↑ G. O. Schaefer, Clarence C. Tam, Julian Savulescu, Teck Chuan Voo: Covid-19 Vaccine Development: Time to Consider Sars-Cov-2 Challenge Studies? In: SSRN Electronic Journal. , doi:10.2139/ssrn.3568981.
  8. ↑ a b Seema K. Shah, Franklin G. Miller, Thomas C. Darton, Devan Duenas, Claudia Emerson, Holly Fernandez Lynch, Euzebiusz Jamrozik, Nancy S. Jecker, Dorcas Kamuya, Melissa Kapulu, Jonathan Kimmelman, Douglas MacKay, Matthew J. Memoli, Sean C. Murphy, Ricardo Palacios, Thomas L. Richie, Meta Roestenberg, Abha Saxena, Katherine Saylor, Michael J. Selgelid, Vina Vaswani, Annette Rid: Ethics of controlled human infection to study COVID-19. In: Science., S. eabc1076, 22. Mai 2020. doi:10.1126/science.abc1076.
  9. ↑ B. Bambery, M. Selgelid, C. Weijer, J. Savulescu, A. J. Pollard: Ethical Criteria for Human Challenge Studies in Infectious Diseases. In: Public health ethics. Band 9, Nummer 1, April 2016, S. 92–103, doi:10.1093/phe/phv026, PMID 29731811, PMC 5926904 (freier Volltext).
  10. ↑ E. Jamrozik, M. J. Selgelid: Human Challenge Studies in Endemic Settings: Ethical and Regulatory Issues. In: Springer Briefs in Ethics, Springer, 2020. ISBN 978-3-030-41480-1.
  11. ↑ a b c d E. Callaway: Should scientists infect healthy people with the coronavirus to test vaccines? In: Nature. Band 580, Nummer 7801, 2. April 2020, S. 17, doi:10.1038/d41586-020-00927-3, PMID 32218549.
  12. ↑ a b Jon Cohen: Speed coronavirus vaccine testing by deliberately infecting volunteers? Not so fast, some scientists warn. In: Science, 31. Mai 2020. doi:10.1126/science.abc0006.
  13. ↑ Imperial College COVID-19 Response Team – Patrick G. T. Walker, Charles Whittaker, Oliver Watson, Marc Baguelin, Kylie E. C. Ainslie, Sangeeta Bhatia, Samir Bhatt, Adhiratha Boonyasiri, Olivia Boyd, Lorenzo Cattarino, Zulma Cucunubá, Gina Cuomo-Dannenburg, Amy Dighe, Christl A. Donnelly, Ilaria Dorigatti, Sabine van Elsland, Rich FitzJohn, Seth Flaxman, Han Fu, Katy Gaythorpe, Lily Geidelberg, Nicholas Grassly, Will Green, Arran Hamlet, Katharina Hauck, David Haw, Sarah Hayes, Wes Hinsley, Natsuko Imai, David Jorgensen, Edward Knock, Daniel Laydon, Swapnil Mishra, Gemma Nedjati-Gilani, Lucy C. Okell, Steven Riley, Hayley Thompson, Juliette Unwin, Robert Verity, Michaela Vollmer, Caroline Walters, Hao Wei Wang, Yuanrong Wang, Peter Winskill, Xiaoyue Xi, Neil M Ferguson, Azra C. Ghani: Report 12: The Global Impact of COVID-19 and Strategies for Mitigation and Suppression (Memento des Originals vom 21. April 2020 im Internet Archive)  Info: Der Archivlink wurde automatisch eingesetzt und noch nicht geprüft. Bitte prüfe Original- und Archivlink gemäß Anleitung und entferne dann diesen Hinweis.@1@2Vorlage:Webachiv/IABot/spiral.imperial.ac.uk, 26. März 2020.
  14. ↑ Eric Boodman: Coronavirus vaccine clinical trial starting without usual animal data. STAT News, 13. März 2020, abgerufen am 19. April 2020.
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