Biontech

Biotechnologie-Unternehmen mit Sitz in Mainz

Koordinaten: 49° 59′ 15,49″ N, 8° 16′ 17,93″ O

BioNTech SE

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Rechtsform Europäische Gesellschaft
ISIN US09075V1026
Gründung 2008
Sitz Mainz, DeutschlandDeutschland Deutschland
Leitung
  • Sean Marett, CBO & CCO
  • Sierk Poetting, COO
  • Jens Holstein, CFO
  • Ryan Richardson, CSO
Mitarbeiterzahl 1.941 (2020)[1]
Umsatz 482,3 Mio. € (2020)[1]
Branche Biotechnologie
Website https://biontech.de/de
Stand: 31. Dezember 2020

Hauptsitz von Biontech, An der Goldgrube 12, Mainz-Oberstadt

Die Biontech SE (Eigenschreibweise BioNTech, gebildet aus englisch Biopharmaceutical New Technologies,[2] Aussprache: biːɒn'tɛk oder baɪ.ɒn'tɛk[3]) ist ein seit Ende 2019 börsennotiertes deutsches Biotechnologieunternehmen mit Sitz in Mainz. Es hat sich auf die Entwicklung und Herstellung von aktiven Immuntherapien für einen patientenspezifischen Ansatz zur Behandlung von Krebs und anderen schweren Erkrankungen fokussiert. Die Schwerpunkte von Biontech liegen in der Erforschung von Medikamenten auf mRNA-Basis. Diese kommen für den Einsatz als individualisierte Krebsimmuntherapien, als Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten und als Proteinersatztherapien bei seltenen Erkrankungen in Frage. Darüber hinaus ist das Unternehmen aktiv in der Erforschung von programmierbaren Zelltherapien („Engineered Cell Therapy“), neuartigen Antikörpern und niedermolekularen Immunmodulatoren („Small Molecules“) als Behandlungsoptionen bei Krebserkrankungen.[4][5]

Biontech ist das erste Unternehmen, das ein mRNA-basiertes Humantherapeutikum zur intramuskulären Verabreichung entwickelte, die individualisierte mRNA-basierte Krebsimmuntherapie in klinische Studien brachte und einen eigenen Herstellungsprozess für einen solchen Produktkandidaten etablierte.[5] Ab Anfang 2020 entwickelte Biontech den Impfstoff BNT162b2 (vorgeschlagener Internationaler Freiname Tozinameran) gegen das humane Coronavirus SARS-CoV-2,[6] der in Werken von Pfizer für den weltweiten Bedarf konfektioniert wird. Es ist das erste zugelassene Produkt des Unternehmens; rund 20 potenzielle Medikamente sind laut Unternehmensangaben in der Entwicklungsphase.[7]

GeschichteBearbeiten

Gründungsphase (2008–2013)Bearbeiten

Biontech wurde 2008 auf der Grundlage langjähriger Forschungsarbeiten, die unter anderem vom Bundesforschungsministerium in der Gründungsoffensive Biotechnologie (GO-Bio) gefördert wurden, von Uğur Şahin, Özlem Türeci und Christoph Huber als BioNTech RNA Pharmaceuticals GmbH gegründet.[8] Der Schwerpunkt der Unternehmenstätigkeit liegt auf der Entwicklung und Herstellung von Technologien und Medikamenten für individualisierte Krebsimmuntherapien. An der Gründung beteiligt waren Andreas und Thomas Strüngmann mit einem Startkapital von rund 180 Millionen US-Dollar sowie Michael Motschmann und Helmut Jeggle.[9][10][11] Im Jahr 2009 erfolgte die Übernahme der EUFETS und der JPT Peptide Technologies.[12][13][14] Im gleichen Jahr war der Start der klinischen Phase-1-Studien mit MERIT (Melanoma RNA Immunotherapy; feste Kombination aus krebsspezifischen Antigenen) und IVAC MUTANOME (erste Studie mit individualisierten Neoepitopen). Im Jahr 2009 konnte die initiale Seed-Finanzierung abgeschlossen werden.

Erweiterung der Plattformen (2014–2018)Bearbeiten

Zwischen den Jahren 2014 bis 2018 erfolgten umfangreiche Publikationen der Forschungsergebnisse u. a. in Nature.[15][16] Darüber hinaus wurden ab 2015 umfangreiche Kollaborationen und gemeinsame Entwicklungsprogramme und Kommerzialisierungsprogramme mit verschiedenen Unternehmen und wissenschaftlichen Einrichtungen abgeschlossen.[17][18] Biontech meldete in diesem Zeitraum mehrere Patente an und entwickelte eine mehrschichtige Strategie, um den Schutz seines geistigen Eigentums an den verschiedenen Technologieplattformen und ihrer Anwendung bei der Behandlung von Krebs und anderen schweren Krankheiten zu gewährleisten.

Börsengang an der Nasdaq (2019)Bearbeiten

Im Jahr 2019 erfolgte der Börsengang an der Nasdaq. Seit dem 10. Oktober 2019 wird Biontech öffentlich als American Depository Shares (ADS) an der amerikanischen Börse Nasdaq Global Select Market unter dem Tickersymbol BNTX gehandelt.[19][20][21] Biontech ist damit eines von acht deutschen Unternehmen, die an der US-Technologiebörse gelistet sind. Davor konnte im Juli eine der größten europäischen Serie-B-Finanzierungen abgeschlossen werden. Biontech erzielte mit dem Börsengang insgesamt 150 Millionen Dollar Bruttoerlös.[22] Ursprünglich hatte man Erlöse in Höhe von 250 Mio. Dollar aus dem Börsengang erwartet.[23] Konsortialführer waren die Investmentbanken J.P.Morgan, Merrill Lynch, UBS und SVB Leerink.[24][25] Mit einer Bewertung von rund 3,1 Milliarden Euro auf Basis des Emissionspreises von 15 Dollar je Aktie konnte sich Biontech auf der Basis der Marktkapitalisierung in der Spitzengruppe der deutschen Biotech-Szene etablieren.[26]

Im Jahr 2019 wurden sechs klinische Studien initiiert, die vier therapeutische Plattformen nutzen und zwei Wirkstoffklassen abdecken. Insgesamt wurden 2019 zehn Produktkandidaten in elf klinischen Studien bearbeitet. Darüber hinaus wurden 2019 das Antikörperproduktionsgeschäft von MAB Discovery,[27] Antikörper-Assets von MabVax Therapeutics[28] sowie Lipocalyx aufgekauft.[29]

COVID-19-Impfstoff (seit 2020)Bearbeiten

 
Fläschchen mit COVID-19-Impfstoff, Dezember 2020

Nachdem Anfang des Jahres 2020 der Ausbruch eines neuen Virus in China öffentlich bekannt wurde, begann Mitte Januar das globale Entwicklungsprojekt Lightspeed, um einen gut verträglichen, potenten Impfstoff gegen das SARS-CoV-2-Virus in kürzest möglicher Zeit zu entwickeln.[4] Mitte März 2020 vereinbarte Biontech für die Erprobung und spätere Vermarktung Allianzen mit zwei Partnern: Fosun Pharma (Shanghai) für den chinesischen Markt und Pfizer für den Rest der Welt.[30] Es wurden dazu auch Studien in den USA, Europa, China,[31] Lateinamerika und Südafrika initiiert. Im April 2020 wurden die ersten klinischen Tests durchgeführt.[32] Im November 2020 teilte Biontech mit, dass der zusammen mit Pfizer entwickelte Coronavirus-Impfstoff eine Wirksamkeit von über 95 % beim Schutz vor der Krankheit COVID-19 biete.[33] Am 1. Dezember 2020 gab die Europäische Arzneimittel-Agentur bekannt, einen Antrag auf eine bedingte Zulassung für BNT162b2 erhalten zu haben.[34] Am darauffolgenden Tag erklärte das Vereinigte Königreich eine Notfallzulassung des Impfstoffes und den Beginn der Impfungen in der darauffolgenden Woche.[35]

Im September 2020 erhielt Biontech durch das Bundesministerium für Bildung und Forschung die Zusage für staatliche Fördermittel zur Beschleunigung der Produktion von COVID-19-Impfstoffen. Diese belaufen sich auf bis zu 375 Millionen Euro.[36] Auch die Europäische Investitionsbank förderte Biontech mit einem Kredit in Höhe von 100 Millionen Euro.[37] Mit Stand Februar 2021 hatte das Unternehmen jedoch nur ein knappes Drittel des Bundeszuschusses für den Ausbau der Produktion genutzt.[38]

Am 21. Dezember 2020 wurde BNT162b2 von der Europäischen Kommission eine bedingte Marktzulassung erteilt. Der Impfstoff wird offiziell seit 27. Dezember 2020 in Deutschland und weiteren EU-Staaten eingesetzt.[39]

StrukturBearbeiten

Das Geschäft von Biontech wird in zwei übergreifenden Geschäftseinheiten geführt, dem Geschäftsbereich Biotech und dem Geschäftsbereich External Services. Der Bereich External Services umfasst alle Aktivitäten im Zusammenhang mit dem Verkauf von diagnostischen Produkten, Peptiden, retroviralen Vektoren für die klinische Versorgung sowie Entwicklungs- und Produktionsdienstleistungen, die für Drittkunden erbracht werden.[40]

Aktie und AnteilseignerBearbeiten

Die Aktien von Biontech werden seit dem 10. Oktober 2019 öffentlich als American Depository Shares (ADS) an der amerikanischen Börse Nasdaq Global Select Market gehandelt. Im Vorfeld der Börseneinführung und mit Wirkung zum 8. März 2019 wurde das Unternehmen von einer AG in eine SE gewandelt. Mit einer Beteiligung von über 50 % ist die AT Impf, eine Beteiligungsgesellschaft von Andreas und Thomas Strüngmann, größter Einzelaktionär. Weitere institutionelle Investoren, die mit den Mitgliedern des Vorstandes und des Aufsichtsrates verbunden sind, sind die Medine, MIG Verwaltung und die FMR. Insgesamt halten Unternehmen dieser Gremienmitglieder fast 72 % der Anteile an Biontech.[40] Im August 2021 belief sich der Börsenwert auf mehr als 100 Milliarden Dollar.[41]

GremienBearbeiten

VorstandBearbeiten

Der Vorstand von Biontech besteht ab Juli 2021 aus sechs Mitgliedern. Seit Gründung ist Uğur Şahin Vorstandsvorsitzender (Chief Executive Officer).[42][43] Weitere Mitglieder sind: Sean Marett (seit 2012, Chief Business Officer und Chief Commercial Officer),[44][45] Sierk Poetting (seit 2014, Chief Financial Officer (bis Ende Juni 2021) und Chief Operating Officer),[44][46]Özlem Türeci (seit 2018; Chief Medical Officer),[47][48] Ryan Richardson (seit 2020, Chief Strategy Officer)[49] und Jens Holstein (ab Juli 2021 Chief Financial Officer).[50]

AufsichtsratBearbeiten

Der Aufsichtsrat besteht aus vier Mitgliedern.[51] Der Vorsitzende ist Helmut Jeggle, der seit 2007 in leitenden Positionen bei der Athos Service beschäftigt ist. Seit 2015 ist er dort Chief Executive Officer and Chief Operating Officer. Zuvor hatte er verschiedene Positionen bei der Hexal inne.[52][53] Weitere Mitglieder sind Ulrich Wandschneider (seit 2018, von 2011 bis 2016 Chief Executive Officer der Asklepios Kliniken),[54][55] Michael Motschmann (seit 2008, Mitgründer der MIG Verwaltung)[56][57] und Christoph Huber (österreichischer Hämatologe, Onkologe und Immunologe mit den Forschungsschwerpunkten Tumor-Abwehr und Stammzelltransplantation). Von 1990 bis zu seiner Emeritierung im Jahr 2009 war er Direktor der III. Medizinischen Klinik und Poliklinik an der Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz.[58][59]

Wissenschaftlicher BeiratBearbeiten

Biontech wird seit seiner Gründung von einem wissenschaftlichen Beirat unter der Leitung von Rolf Zinkernagel und Hans Hengartner unterstützt.[51] Rolf Zinkernagel ist emeritierter Professor an der Universität Zürich und ehemaliger Leiter des Instituts für Experimentelle Immunologie in Zürich.[60][61] 1996 erhielt Zinkernagel den Nobelpreis für seine Entdeckung, wie das Immunsystem virusinfizierte Zellen erkennt. Hengartner ist Immunologe und emeritierter Professor an der Eidgenössischen Technischen Hochschule (ETH) Zürich und der Universität Zürich.[5][62][63]

StandorteBearbeiten

Der Hauptsitz von Biontech befindet sich im Mainzer Stadtteil Oberstadt. Die Firmenzentrale entstand auf dem Gelände der Generalfeldzeugmeister-Kaserne, die von der Bundeswehr bis 2022 vollständig geräumt wird.[64][65] Biontech hat im März 2020 bereits weitere Grundstücke in Mainz erworben, um expandieren zu können.[40] Das Unternehmen betreibt in Deutschland mehrere GMP-zertifizierte Produktionsstätten zur Herstellung von mRNA-Therapeutika und programmierbaren Zelltherapien („Engineered Cell Therapies“). Die Standorte sind Idar-Oberstein (BioNTech Innovative Manufacturing Services), Martinsried (BioNTech Small Molecules), Neuried (Biontech) und eine vierte Einrichtung in Berlin, die peptidbasierte Dienstleistungen und Produkte für verschiedene Bereiche der biomedizinischen Forschung anbietet (JPT Peptide Technologies).[5]

Im Jahr 2019 wurden die Standorte um eine Tochtergesellschaft in San Diego, USA, erweitert (BioNTech Research & Development).[5] Im Jahr 2020 wurde Neon Therapeutics übernommen und zu BioNTech US.[66] Neon wurde 2015 von Wissenschaftlern, darunter ein Nobelpreisträger, gegründet und basierte auf Erkenntnissen bei der Entwicklung von Neonantigen-Therapien mit Fokus auf Impfstoffe und T-Zell-Therapeutika. Die komplementären Fähigkeiten und Ressourcen für Neonantigen-basierte Therapeutika in den Bereichen der Krebsmedizin und Immunologie wurden dadurch vereint. Der Zusammenschluss ermöglichte es Biontech, die Fähigkeiten im T-Zell-Rezeptor-Feld weiter auszubauen und die Position im Bereich programmierbarer T-Zelltherapien zu stärken.[67] Die Stammaktien von Neon wurden im Mai 2020 aus dem Börsenhandel genommen. BioNTech US ist in Cambridge, Massachusetts, ansässig und ist eine vollintegrierte Tochtergesellschaft und verstärkt damit die Präsenz von Biontech in den USA.[68]

Im Jahr 2021 kaufte Biontech eine Zelltherapie-Produktionsstätte und eine Forschungs-Plattform für TCR-Zelltherapien in Gaithersburg von Kite Pharma.[69]

Biontech Manufacturing Marburg

Im September 2020 verkaufte Novartis Vaccines and Diagnostics sein Werk in Marburg an Biontech, das seitdem als Biontech Manufacturing Marburg geführt wird.[70] Das Werk in Marburg ist eine moderne Multi-Plattform GMP-zertifizierte Produktionsstätte, die rund 300 Mitarbeiter beschäftigt. Es ist für die Produktion von rekombinanten Proteinen sowie für Zell- und Gentherapien ausgestattet und verfügt über Zellkultur-Labore und Produktionsfähigkeiten für die Herstellung von viralen Vektoren, mit der Möglichkeit, diese langfristig zu erweitern.[71] Die Übernahme des Werkes ermöglicht Biontech, die kommerziellen Produktionskapazitäten zur Herstellung des mRNA-basierten COVID-19 Impfstoffkandidaten BNT162 auszubauen. Die Anlage soll neben zwei bei Biontech bereits bestehenden GMP-zertifizierten Stätten, die COVID-19-Impfstoffkandidaten für klinische Studien hergestellt haben, eine der größten Produktionsstätten für mRNA in Europa werden.[72] Die Produktion der mRNA und die Lipid-Nanopartikel-Formulierung eines COVID-19-Impfstoffes soll in Marburg im Februar 2021[73] beginnen. Das zuständige Regierungspräsidium Gießen hat den Betrieb der Anlage aus umweltrechtlicher Sicht am 15. Januar 2021 genehmigt.[74] Die arzneimittelrechtliche Erlaubnis des Regierungspräsidium Darmstadt erfolgte am 28. Januar 2021. Am Standort erfolgen drei der vier erforderlichen Produktionsschritte.[75] Geplant ist eine Jahresproduktion von 750 Millionen Impfstoffdosen.[76][77] Am 26. März 2021 erhielt Biontech Manufacturing Marburg die Zulassung der EMA als einer von drei Herstellstandorten für Comirnaty.[78][79]

Die Produktionsstätte in Marburg geht auf Emil von Behring zurück, der 1904 ein Privatlaboratorium errichten ließ, aus dem die Behringwerke hervorgingen. Behring entwickelte das Gegengift für Diphtheria und Tetanus und nutzte das Preisgeld, das er 1901 für seinen Nobelpreis in Medizin erhielt, um die Produktionsstätte zu finanzieren.[80]

Am 10. Mai 2021 teilte Biontech in einer Presseerklärung mit, seine globale Präsenz mit der Errichtung eines regionalen Südostasien-Hauptsitzes in Singapur auf Asien ausdehnen zu wollen. Dort soll mit Unterstützung des Singapore Economic Development Board eine mRNA-Produktionsanlage entstehen. Sie soll regionale und globale Versorgungskapazitäten von mRNA-basierten Impfstoffen und Therapeutika gegen Infektionskrankheiten und Krebs schaffen. Der Baubeginn ist für 2021 vorgesehen; 2023 soll die Anlage betriebsbereit sein. Geplant ist zunächst eine Kapazität von mehreren Hundert Millionen Impfdosen pro Jahr.[81]

Kennzahlen & MitarbeiterBearbeiten

Jahr 2017 2018 2019 2020
Umsatz (Mio. Euro) 69,5 150,5 121,5 482,3
Mitarbeiter 710 1.026 1.323 1.941
– Forschung und Entwicklung 511 729 973
– Produktion 120 168 178
– Verwaltung 65 93 144
– Vertrieb und Marketing 14 36 28

Quelle: Geschäftsberichte 2019[82][83] und 2020[1]

Im ersten Quartal 2021 erzielte Biontech nach eigenen Angaben einen Quartalsgewinn von 1,1 Milliarden Euro. Das entspricht im Vergleich zum vierten Quartal 2020 (366,9 Mio. Euro) einer Verdreifachung des Nettogewinns. Die Biontech-Umsatzerlöse erreichten im ersten Quartal 2021 schätzungsweise 2,05 Milliarden Euro, mehr als 70 Mal so viel wie im entsprechenden Zeitraum 2020 (27,7 Mio. Euro). Bis 6. Mai 2021 wurden weltweit mehr als 450 Millionen Biontech-Pfizer-Impfstoffdosen in 91 Länder oder Regionen ausgeliefert.[84]

Bei Biontech arbeiteten im Dezember 2019 über 1.300 Mitarbeiter aus über 60 Ländern. Der Anteil der Frauen betrug dabei über 56 %; ein Viertel der Mitarbeiter war promoviert. Das Durchschnittsalter beträgt etwa 35 Jahre. Bekannte Mitarbeiter sind unter anderem Katalin Karikó,[85][86] seit 2013 Senior Vice President bei Biontech, und Alexandra Kemmer-Brueck.[87][88]

Forschung und TechnologieBearbeiten

Der Forschungsansatz von Biontech beruht auf der Auffassung, dass die Nutzung komplementärer, potenziell synergistischer Wirkmechanismen die Wahrscheinlichkeit für den Therapieerfolg erhöht, das Risiko für sekundäre Resistenzmechanismen verringert und auch einen größeren potenziellen Markt erschließt. Entscheidend sei ein Technologie-agnostischer Ansatz für die Bereitstellung der am besten geeigneten therapeutischen Plattform oder einer Plattform-Kombination für den jeweiligen Patienten und seine Erkrankung und hierbei die Bioinformatik für die Herstellung individualisierter Therapien. Der validierte patientenzentrierte bioinformatische Prozess ermöglicht im Kontext der Arzneimittelherstellung die Anwendung komplexer Algorithmen auf Patientendaten. Die Bioinformatikprozesse sind dabei robust, skalierbar und stützen sich auf die Erfahrung im Umgang mit Genomdaten mit hoher Datenverarbeitungsrate. Die Forschung von Biontech soll die Produktion individualisierter On-Demand Immuntherapien für den kommerziellen Einsatz ermöglichen.

mRNA-TherapeutikaBearbeiten

Biontech erforscht Wirkstoffe auf Basis des Botenmoleküls Messenger-RNA (mRNA) als potenzielle neue Medikamentenklasse. mRNA bringt genetische Information zu den Ribosomen, dem Ort in der Zelle, wo Proteine gebildet werden. In den Ribosomen wird die genetische Information der mRNA in entsprechende Proteine übersetzt. Erste mRNA-basierte Produktkandidaten sind als Krebsimmuntherapeutika und Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten bereits in die klinische Entwicklung eingetreten.[89][90][91] Als Medikament liefert die hergestellte mRNA Anweisungen an eine Zielzelle, um ein gewünschtes therapeutisches Protein herzustellen. Bei der Behandlung von Krebs richtet sich das hergestellte Protein gegen Zielstrukturen, die direkt von den Mutationen der Krebszellen abstammen. Auf diese Weise soll der Krebs bekämpft werden.[89]

Biontech hat mehrere Formate und Formulierungen von mRNA entwickelt, um genetische Informationen an Zellen zu liefern, wo sie zur körpereigenen Herstellung von Proteinen für therapeutische Zwecke verwendet werden.[5][89][92] Biontech erforscht mehrere mRNA-basierte Therapieplattformen für die Krebsimmuntherapie, insbesondere für die individualisierte Krebsimmuntherapie.

Mit vier Wirkstoffklassen soll der Paradigmenwechsel zur individualisierten Immuntherapie eingeleitet werden. Biontech verfolgt den Ansatz, mit der Kombination verschiedener Wirkmechanismen der unterschiedlichen Wirkstoffklassen die Krebsbehandlung koordinierter und präziser zu gestalten, als dies mit den derzeit zur Verfügung stehenden Therapien möglich ist. Aus den vier unterschiedlichen mRNA-Formaten sollen fünf verschiedene Plattformen für die Behandlung von Krebs hervorgehen.

mRNA-Formate[82]Bearbeiten

Optimierte unmodifizierte mRNA (uRNA)

Die Nukleotidsequenz der mRNA bestimmt die Aminosäuresequenz des Proteins. Darüber hinaus kann die Art Nukleoside, die zur Herstellung von mRNA-Arzneimitteln verwendet wird, auch die Erkennung des Moleküls durch das Immunsystem beeinflussen.

Nukleosidmodifizierte mRNA (modRNA)

Immunogene Reaktionen gegen mRNA-Wirkstoffe müssen bei Anwendungen vermieden werden, bei denen therapeutische Proteine hergestellt werden, beispielsweise auf den beiden Biontech-eigenen Plattformen RiboMabs und RiboCytokines.

Selbstamplifizierende mRNA (saRNA)

Die Produktkandidaten mit selbstamplifizierender mRNA (saRNA) beruhen auf dem Konzept der Virusreplikation, sind jedoch laut Herstellerangabe selbst weder infektiös noch krankheitserregend. saRNA gleicht herkömmlicher mRNA: Sie codiert zum einen das jeweilige Protein, zusätzlich jedoch auch eine Polymerase. Diese so genannte Replikase vervielfältigt einen Teil der mRNA innerhalb der Zielzelle. Während der Selbstamplifikation innerhalb der Zelle wird eine doppelsträngige RNA als Zwischenstufe gebildet, die von intrazellulären Immunsensoren erkannt wird. Dadurch kann gemäß Firmenaussage mit saRNA eine sehr starke Aktivierung des Immunsystems erzielt werden.

Transamplifizierende mRNA (taRNA)

Diese Technologie ist eine Weiterentwicklung der saRNA-Plattform. Durch die Trennung der zu amplifizierenden Ziel-mRNA von der Replikase-codierenden mRNA soll nach Herstellerangabe das Anwendungsspektrum erweitert werden. Dadurch wird die Entwicklung therapeutischer mRNAs noch flexibler, da die Replikase mRNA amplifizieren kann, die nicht nur ein Protein, sondern mehrere verschiedene Proteine codiert.

mRNA-PlattformenBearbeiten

Drei der Plattformen befinden sich derzeit in klinischen Studien.

  • FixVac, eine Standard-Immuntherapie auf Basis gemeinsamer Antigene, die Biontech gehört
  • iNeST, eine individualisierte Neoantigen-spezifische Immuntherapie in Zusammenarbeit mit Genentech
  • intratumorale Immuntherapie in Zusammenarbeit mit Sanofi

Zwei weitere Plattformen befinden sich darüber hinaus in der Entwicklung.

  • RiboMabs, eine neue Klasse von mRNA-codierten monoklonalen Antikörpern, die darauf abzielen, mithilfe der entsprechenden mRNA die gewünschten Antikörper direkt im Körper des Patienten herzustellen.
  • RiboCytokines, eine neue Klasse von mRNA-basierten Therapeutika, die so konzipiert sind, dass sie direkt im Patienten in Zytokine translatiert werden. Zytokine spielen eine zentrale Rolle bei der Kontrolle der Immunantwort auf Krankheitserreger und bösartige Zellen.

Programmierbare ZelltherapienBearbeiten

Biontech entwickelt eine Reihe neuer Zelltherapien (Engineered Cell Therapies), um die T-Zellen des Patienten so zu verändern, dass sie sich gezielt gegen krebsspezifische Antigene richten.[93][94] Die Forschung erfolgt zu programmierbaren Zelltherapien und einem erweiterten Patientenuniversum.[95] Es werden eine Reihe neuer Zelltherapien entwickelt, bei denen die T-Zellen des Patienten so verändert werden, dass sie sich gezielt gegen krebsspezifische Antigene richten.[96] Dazu gehören zwei Plattformen zur Behandlung von soliden Tumoren: Eine Plattform für T-Zellen mit chimärem Antigenrezeptor (CAR-T-Zellen) und eine Plattform für T-Zellrezeptor (TCR)-Programme. Biontech untersucht unter anderem einen CAR-T-Produktkandidaten, BNT211, der sich gegen Claudin-6 (CLDN6) richtet. Das Antigen CLDN6 ist spezifisch für solide Tumore.[5][97]

AntikörperBearbeiten

Biontech entwickelt Antikörper der nächsten Generation (Checkpoint-Immunmodulatoren und zielgerichtete Krebsantikörper), um die Immunantwort des Patienten auf Krebs zu modulieren.[5][97][98][99][100][101]

In Zusammenarbeit mit Genmab erforscht Biontech bispezifische Antikörper, die als duale Immunmodulatoren fungieren. Hierfür wendet das Unternehmen die von Genmab entwickelte DuoBody-Technologie an.[5][102][97] Im Jahr 2019 erwarb Biontech von MabVax einen Antikörper (MVT-5873 bzw. BNT321) mit einer neuartigen Wirkweise. Bei BNT321 handelt es sich um einen vollständig humanen monoklonalen IgG1-Antikörper, der sich gegen Sialyl Lewis A (sLea) richtet. sLEA ist ein neues identifiziertes Epitop, das spezifisch in Bauchspeicheldrüsenkrebs und anderen soliden Tumoren exprimiert wird.[103]

Small Molecule-ImmunmodulatorenBearbeiten

Biontech erforscht niedermolekulare Wirkstoffe (Small Molecules) zur spezifischen Immunmodulation.[104] Ziel ist es, die Aktivität anderer Wirkstoffe durch die Immunmodulation zu steigern.[105] In diesem Zusammenhang entwickelt das Unternehmen einen niedermolekularen Toll-like-Rezeptor-7 (TLR7) basierten Immunmodulator für die Behandlung solider Tumoren. TLR7 spielt eine wichtige Rolle bei der Aktivierung der angeborenen Immunantwort. Bei vielen Krebsarten werden Tumoren durch eine entzündungshemmende Umgebung geschützt. Dadurch wird die Fähigkeit des Immunsystems, Krebszellen anzugreifen, verringert. TLR7-Agonisten können hier eine direkte zelluläre Immunantwort auslösen.[5] Small Molecule-Immunmodulatoren bzw. niedermolekulare Krebstherapeutika können eingesetzt werden, um das Wachstum von Krebstumoren zu kontrollieren, die Bildung von Blutgefäßen in Tumoren zu stoppen und Toxine an Krebszellen abzugeben. Sie eignen sich auch als Marker von Krebszellen, um diese für das Immunsystem erkennbar zu machen und zu zerstören. Anders als Krebstherapien mit größeren Antikörpermolekülen sind niedermolekulare Verbindungen oftmals gegen Zielstrukturen im Inneren von Zellen gerichtet.

Die Forschung erfolgt über die Biontech Small Molecules in Martinsried.[106]

AnwendungsbereicheBearbeiten

OnkologieBearbeiten

Krebs wird durch Abnormalitäten verursacht, die als somatische Mutationen bezeichnet werden. Diese Mutationen können sich im Laufe der Zeit im Genom von Zellen ansammeln und zu einer malignen Transformation führen. Der Prozess der Karzinogenese beinhaltet das Unvermögen des Immunsystems, solche transformierten Zellen zu erkennen und auszurotten.[107][108]

Ziel der Immuntherapie in der Onkologie ist es, das Immunsystem zu nutzen, um bösartige Zellen als "fremd" zu erkennen und Mechanismen zu überwinden, mit denen sich die Krebszellen der Immunabwehr entziehen. Das Immunsystem soll derart aktiviert werden, dass es in der Lage ist, das Tumorwachstum zu begrenzen und bösartige Zellen zu zerstören. Aufgrund ihrer zufälligen Natur führen krebserzeugende genetische Veränderungen zu einer Gesamtheit von Mutationen (dem „Mutanom“), das für den Tumor jedes einzelnen Patienten einzigartig ist.[109][110] Die Forschung nutzt das patientenspezifische Mutanom, um Medikamente für eine individualisierte Krebsimmuntherapie zu entwickeln. Hierbei wird die Behandlung für den einzelnen Patienten maßgeschneidert.[90] Die Entwicklung von Krebsimmuntherapien, die auf jeden Patienten individuell zugeschnitten sind, steht im Mittelpunkt der Forschungsaktivitäten von Biontech.[5]

Technologien wie die Next-Generation-Sequenzierung (kurz: NGS) haben zweifelsohne die problematische Vielfalt von Tumoren auf der interindividuellen Patientenebene bestätigt.[111][112] Gleichzeitig ermöglicht NGS eine schnelle, kostengünstige und präzise hochauflösende Kartierung von der individuellen Erkrankung eines Patienten. Die Anwendung dieser bahnbrechenden Technologien führt zu einem Wandel in der Arzneimittelentwicklung.[113] Sie birgt das Potenzial, die onkologische Behandlungslandschaft maßgebend zu verändern. Es besteht die Möglichkeit, eine umfassende molekulare Kartierung von Tumorgenen in Behandlungsentscheidungen einfließen zu lassen und so individualisierte Therapeutika verfügbar zu machen. Dies steht bei der Entwicklung der nächsten Generation von Krebstherapien im Mittelpunkt.[114]

InfektionskrankheitenBearbeiten

Neben dem Bereich Onkologie hat Biontech auch mRNA-Plattformen für die Entwicklung von mRNA-basierten Impfstoffen gegen Erreger von Infektionskrankheiten implementiert.[115] Die Impfstoffkandidaten gegen Infektionskrankheiten enthalten modifizierte mRNA-kodierende Antigene, die spezifisch für einen Zielerreger sind, um T-Zellen und B-Zellen zu aktivieren und anzuweisen, den Erreger zu bekämpfen.

Es bestehen Kooperationen mit Pfizer und der University of Pennsylvania. Im August 2019 schloss Biontech mit der Bill & Melinda Gates Foundation ein Investitionsabkommen, um die Entwicklung von Immuntherapien zur Vorbeugung und/oder Behandlung von HIV, Tuberkulose und bis zu drei weiteren Infektionskrankheiten voranzutreiben.[116][117]

Am 17. März 2020 gaben Pfizer und Biontech eine Vereinbarung zur gemeinsamen Entwicklung und Verteilung eines potenziellen mRNA-basierten Coronavirus-Impfstoffs zur Verhinderung einer COVID-19-Infektion bekannt.[118] Hierzu hat das Paul-Ehrlich-Institut am 22. April 2020 eine klinische Studie Phase 1/2 für das Impfstoffprogramm BNT162 genehmigt.[119] Bis Ende April erhielt eine erste Gruppe von zwölf Probanden die erste Impfung.[120]

Am 18. November 2020 wurden die Ergebnisse der Zulassungsstudie des Coronavirus-Impfstoffes veröffentlicht. Die gemeldete Wirksamkeit liegt demnach bei 95 Prozent. Das Risiko für Studienteilnehmer, an Covid-19 zu erkranken, ist also um 95 Prozent geringer gewesen als ohne Impfung. Schwere Nebenwirkungen seien nicht aufgetreten.[121] Im November wurde noch die Notzulassung in den Vereinigten Staaten und in der Europäischen Union beantragt.[122][123] Am 2. Dezember erfolgte eine bedingte Zulassung durch die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) für das Vereinigte Königreich.[124] Am 21. Dezember folgte eine Zulassung durch die Europäische Kommission für die 27 Staaten der Europäischen Union.[39]

Seltene und sonstige ErkrankungenBearbeiten

Im Bereich der seltenen Erkrankungen hat Biontech Plattformen für die Entwicklung von mRNA-basierten Proteinersatztherapien implementiert.[5] Ziel ist es, die benötigten Proteine mithilfe der mRNA direkt im Körper des Patienten zu codieren und herzustellen. Biontech teilt sich die Kosten und Gewinne mit Genevant Sciences.[125] Die proteinbasierten Ersatztherapien wurden entwickelt, um seltene Krankheiten durch die Verabreichung rekombinanter Proteine zu behandeln.[126] Solche Therapien sind auf Krankheiten beschränkt, bei denen die fehlende Proteinfunktion extrazellulär ist. Die mRNA-basierte Proteinersatztherapie hat jedoch auch das Potenzial, Krankheiten mit intrazellulären Proteindefekten zu behandeln, solange die mRNA in die betroffenen Zellen eingeschleust werden kann.[127]

Biontech setzt mehrere Proteinersatz-Plattform für seltene Krankheiten ein:

  • Konzept: Therapeutische Proteine, die durch mRNA kodiert und im Patienten als Alternative zum rekombinanten Proteinersatz hergestellt werden.
  • mRNA-Format: nukleosid-modifizierte mRNA, deimmunisiert, um eine Immunaktivierung zu vermeiden, um die Translation des therapeutischen Proteins in den Zellen zu ermöglichen.
  • mRNA-Abgabeformulierung: Auf die Leber zielende Lipid-Nanopartikel (LNP).

KooperationenBearbeiten

Biontech hat mehrere Kooperationsvereinbarungen mit biopharmazeutischen und wissenschaftlichen Partnern geschlossen, um die Ressourcen in den Bereichen Wissenschaft und Entwicklung zu erweitern. Darunter sind mehrere Vereinbarungen, die es Biontech ermöglichen, die maßgebliche Kontrolle über seine Entwicklungsprogramme zu behalten und an der Zukunft der Produkte teilzuhaben. Ziel ist es, das Potenzial der Technologie-Plattformen zu erweitern und die umfangreiche Anwendbarkeit der mRNA-Wirkstoffklasse über die Krebstherapie hinaus auch in weiteren Indikationsgebieten zu nutzen. Die Kooperationen betreffen sowohl den Bereich Onkologie als auch die Bereiche Infektionskrankheiten und seltene Erkrankungen. Zu den biopharmazeutischen Partnern gehören: Genentech, Sanofi, Genmab, Genevant Sciences, Eli Lilly, Bayer und Pfizer. Darüber hinaus unterhält Biontech Forschungskooperationen mit der University of Pennsylvania („Penn“) und dem Forschungsinstitut TRON (Translationale Onkologie) an der Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz.[128]

PartnerprogrammeBearbeiten

  • Genmab: Die erste Kooperation von Biontech wurde am im Mai 2015 mit Genmab eine Lizenz- und Kooperationsvereinbarung geschlossen. Ziel der Vereinbarung ist die gemeinsame Erforschung, Entwicklung und Vermarktung bispezifischer Antikörper auf Polypeptidbasis. Diese sollen gegen bestimmte Zielstrukturkombinationen zur Behandlung von Krebspatienten auf der ganzen Welt eingesetzt werden. Der erste Produktkandidat wird seit Juni 2019 in einer Phase 1/2a-Studie bei soliden Tumoren untersucht.[129][130]
  • Eli Lilly: Gemeinsam mit Eli Lilly and Company werden seit Mai 2015 neue Tumorzielstrukturen sowie dazugehörige T-Zell-Rezeptoren (TCRs) entwickelt.[131][132]
  • Siemens: Biontech unterhält seit Juni 2015 eine strategische Partnerschaft mit Siemens. Ziel ist es, eine vollautomatisierte, papierlose und digitalisierte kommerzielle cGMP-Produktionsstätte für individualisierte Impfstoffe zu errichten.[133][134][135]
  • Sanofi: Im November 2015 schlossen Biontech und Sanofi eine Vereinbarung für die Lizenzierung sowie die gemeinsame Entwicklung und Vermarktung von mRNA-basierten Therapeutika zur intratumoralen Applikation bei soliden Tumoren des Menschen. Im März 2018 wählte Sanofi den ersten Produktkandidaten für die weitere Entwicklung und Vermarktung aus. Für diesen Kandidaten, der im Januar 2019 in die klinische Entwicklung eingetreten ist, wurde ein Optionsrecht zur gemeinsamen Entwicklung und Vermarktung wahrgenommen.[136][137]
  • Bayer Animal Health: Seit Mai 2016 arbeitet Biontech mit Bayer Animal Health zusammen, um neuartige „first-in-class“ mRNA-Impfstoffe und -Therapeutika speziell für die Anwendung bei Tieren zu entwickeln.[138][139]
  • Genentech: Im September 2016 wurde mit Genentech und F. Hoffman-La Roche eine Kooperationsvereinbarung geschlossen. Ziel der Vereinbarung ist es, bestimmte pharmazeutische Produkte, die Neoepitop-mRNAs beinhalten, für den weltweiten Einsatz gemeinsam zu erforschen, zu entwickeln, herzustellen und zu vermarkten. Dazu gehören unsere Entwicklungskandidaten für die Individualisierte Neoantigenspezifische Immuntherapie (iNeST).[140][141]
  • Genevant: Im Juli 2018 wurde mit Genevant eine Zusammenarbeit zur Entwicklung von mRNA-basierten Therapeutika für seltene Krankheiten geschlossen.[142][143]
  • Pfizer: In Zusammenarbeit mit Pfizer werden mRNA-basierte Impfstoffe zur Influenza-Prävention entwickelt. Die Vereinbarung wurde im August 2018 bekanntgegeben.[144][145]
  • Bill & Melinda Gates Foundation (BMGF): Im August 2019 wurde mit der BMGF eine Forschungs- und Entwicklungsvereinbarung im Bereich HIV und Tuberkulose sowie bis zu drei weiteren Infektionskrankheiten geschlossen. Das Engagement der Stiftung kann bis zu 100 Mio. USD betragen. Die Mittel werden verwendet, um Impfstoff- und Immuntherapiekandidaten zur Vorbeugung von HIV- und Tuberkulose-Infektionen sowie zur dauerhaften antiretroviralen Therapiefreien Remission von HIV-Erkrankungen zu identifizieren und präklinisch zu entwickeln.[146][147][148]
  • InstaDeep: Im November 2020 gab Biontech eine strategische Partnerschaft mit dem britischen Unternehmen bekannt, die insbesondere die Gründung eines AI Innovation Lab zur Entwicklung neuer Immuntherapien beinhaltet.[149]

Wissenschaft und MedizinBearbeiten

Für die Durchführung klinischer Studien kooperiert Biontech mit einer Vielzahl von Universitäten und medizinischen Zentren in Europa und den USA.

  • Translationale Onkologie an der Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz (TRON) ist ein unabhängiges biopharmazeutisches Forschungsinstitut mit Sitz in Mainz, das neue Diagnostika und Arzneimittel für die Therapie von Krebs und anderen schweren Krankheiten entwickelt.[150][151]
  • Ci3 ist ein gemeinnütziger Verein mit über 500 Wissenschaftlern, der Akteure aus Wissenschaft, Klinik und entsprechenden Behörden vernetzt. Ziel ist es, wegweisende individuelle Immuntherapien zu realisieren.[152][153][154]
  • Deutsches Zentrum für Infektionsforschung (DZIF): Ziel des DZIF ist es, die bisher bestehende Lücke zwischen der Entdeckung neuer Behandlungsansätze, der präklinischen und der klinischen Forschung zu schließen.[155][156]
  • Neoantigen-Initiative „Tumor Neoantigen Selection Alliance“ (TESLA) des Parker-Instituts für Krebsimmuntherapie. Die Non-Profit-Organisation vereint Forscher aus den Bereichen Wissenschaft, gemeinnützige Organisationen, Pharmazie und Biotechnologie, um bei der Behandlung der tödlichsten Krebsarten zusammenzuarbeiten.[157][158]
  • University of Pennsylvania: Mit der Universität besteht seit Oktober 2018 eine Forschungskooperation, in deren Rahmen Biontech die exklusive Option hat, mRNA-Immuntherapien zur Behandlung von bis zu zehn Indikationen von Infektionskrankheiten zu entwickeln und zu vermarkten.[159][160]

KritikBearbeiten

Während eines Anstiegs der COVID-19-Infektionen in Taiwan im Mai 2021 und akuten Impfstoffmangels beschuldigte die taiwanische Präsidentin Tsai Ing-wen das Unternehmen, bei gescheiterten Vertragsverhandlungen über Impfstofflieferungen auf der Streichung der Formulierung „unser Land“ bestanden zu haben.[161] Zu einer Vertragsunterzeichnung kam es jedoch auch dann nicht, als der Forderung nachgekommen wurde.[162] Dies wurde medial unter anderem als Schwächung der Unabhängigkeit der Republik China und Beeinflussung Biontechs durch die Volksrepublik gewertet.[163] Andere sahen rechtliche Vorbehalte als Auslöser, da bereits das chinesische Unternehmen Fosun Pharma über exklusive Vermarktungsrechte verfüge, die auch das Inselgebiets Taiwans umfassten.[164]

PatenteBearbeiten

Im Bereich der Patente ist von Biontech eine mehrschichtige Strategie entwickelt worden, um den Schutz des geistigen Eigentums an den verschiedenen Technologieplattformen und ihrer Anwendung bei der Behandlung von Krebs und anderen schweren Krankheiten zu gewährleisten. Ein Schwerpunkt der Strategie für geistiges Eigentum ist der Schutz der von Biontech entwickelten Plattformen und Produktkandidaten, die sich in der Entwicklung befinden. In diesem Zusammenhang wird auch Wert auf den Schutz des geistigen Eigentums für Vermögenswerte, die in zukünftigen Entwicklungsprogrammen verwendet werden können und/oder die für die Mitarbeiter von Interesse sein könnten oder sich anderweitig auf diesem Gebiet als wertvoll erweisen könnten, gelegt.[165]

Biontech hat mehr als 200 Patentfamilien im Gesamtbesitz, einschließlich einlizenzierter Patentportfolios und mehr als 100 Patentfamilien, die ausschließlich oder gemeinsam im Besitz von Biontech sind.[166] Alle Patente umfassen mindestens eine Besetzung in der EU oder den USA, mehrere sind in mehreren Ländern anhängig oder wurden in mehreren Gerichtsbarkeiten erteilt.[167]

Biontech hält seit Jahren Patente auf mRNA.[168] mRNA wird erfolgreich in medizinischen und immunologischen Anwendungen eingesetzt, ist aber von Natur aus sehr kurzlebig. Von außen eingeführte, injizierte mRNA wird normalerweise abgebaut, bevor sie mit dem Bauplan des Erregers die Proteinproduktion für die Immunantwort starten könnte. Hierzu wurde schon vor Jahren ein Verfahren bekannt und patentiert, das eingeschleuste mRNA sehr gut stabilisieren kann. Entdeckt und patentiert wurde dies von einem polnischen Team um Jacek Jemielity, das bereits 2008 eine Partnerschaft mit Biontech einging, die das Verfahren weiterentwickelte.[169][170] Biontech lizenzierte die stabilisierte mRNA-Technologie bereits an große Pharmaunternehmen, darunter sind auch das französische Unternehmen Sanofi (im Jahr 2015) und Genentech (im Jahr 2016). Moderna, GSK und die beiden deutschen Unternehmen Biontech und CureVac besitzen zusammen fast die Hälfte aller Patentanmeldungen für mRNA-Impfstoffe.[171]

Auswahl
  • Patent US9476055: Modification of RNA, Producing an Increased Transport Stability and Translation Efficiency. Angemeldet am 28. September 2006, veröffentlicht am 27. Mai 2010, Anmelder: BIONTECH AG, Erfinder: Sahin, Ugur; Holtkamp, Silke; Tureci, Ozlem; Kreiter, Sebastian.
  • Patent US9295717: Vaccine Composition Comprising 5'-Cap Modified RNA. Angemeldet am 3. August 2010, veröffentlicht am 2. August 2012, Anmelder: BioNTech, TRON - Translationale Onkologie an der Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg-universitat Mainz, Uniwersytet Warszawski, Erfinder: Sahin, Ugur; Kuhn, Andreas; Darzynkiewicz, Edward; Jemielity, Jacek; Kowalska, Joanna.
  • Patent US14388192: RNA Formulation for Immunotherapy. Angemeldet am 25. März 2013, veröffentlicht am 26. März 2015, Anmelder: BioNTech RNA Pharmaceuticals, TRON - Translationale Onkologie an der Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg-universitat Mainz, Erfinder: Sahin, Ugur; Haas, Heinrich; Kreiter, Sebastian; Diken, Mustafa; Fritz, Daniel; Meng, Martin; Kranz, Lena Mareen; Reuter, Kerstin.
  • Patent US14647577: Individualized Vaccines for Cancer. Angemeldet am 26. November 2013, veröffentlicht am 3. März 2016, Anmelder: BioNTech RNA Pharmaceuticals, TRON - Translationale Onkologie an der Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg-universitat Mainz, Erfinder: Sahin, Ugur; Paret, Claudia; Vormbrock, Kirsten; Bender, Christian; Diekmann, Jan.
  • Patent US10106800: Modification of RNA, Producing an Increased Transcript Stability and Translation Efficiency. Angemeldet am 22. Juli 2016, veröffentlicht am 12. Januar 2017, Anmelder: BioNTech, Erfinder: Sahin, Ugur; Holtkamp, Silke; Tureci, Ozlem; Kreiter, Sebastian.

VeröffentlichungenBearbeiten

mRNA-TherapeutikaBearbeiten

  • S. Kreiter, A. Selmi, M. Diken, M. Koslowski, C. M. Britten, C. Huber, O. Tureci, U. Sahin: Intranodal vaccination with naked antigen-encoding RNA elicits potent prophylactic and therapeutic antitumoral immunity. In: Cancer Res. Band 70, Nr. 22, 2010, S. 9031–9040, PMID 21045153 (englisch).
  • J. C. Castle, S. Kreiter, J. Diekmann, M. Lower, N. van de Roemer, J. de Graaf, A. Selmi, M. Diken, S. Boegel, C. Paret u. a.: Exploiting the mutanome for tumor vaccination. In: Cancer Res. Band 72, Nr. 5, 2012, S. 1081–1091, PMID 22237626 (englisch).
  • J. Kowalska, A. Wypijewska del Nogal, Z. M. Darzynkiewicz, J. Buck, C. Nicola, A. N. Kuhn, M. Lukaszewicz, J. Zuberek, M. Strenkowska, M. Ziemniak u. a.: Synthesis, properties, and biological activity of boranophosphate analogs of the mRNA cap: versatile tools for manipulation of therapeutically relevant cap-dependent processes. In: Nucleic Acids Res. Band 42, Nr. 16, 2014, S. 10245–10264, PMID 25150148 (englisch).
  • U. Sahin, K. Kariko, O. Tureci: mRNA-based therapeutics–developing a new class of drugs. In: Nat Rev Drug Discov. Band 13, Nr. 10, 2014, S. 759–780, PMID 25150148 (englisch).
  • J. C. Castle, M. Loewer, S. Boegel, J. de Graaf, C. Bender, A. D. Tadmor, V. Boisguerin, T. Bukur, P. Sorn, C. Paret u. a.: Immunomic, genomic and transcriptomic characterization of CT26 colorectal carcinoma. In: BMC Genomics. Band 15, Nr. 190, 2014, PMID 24621249 (englisch).
  • S. Kreiter, M. Vormehr, N. van de Roemer, M. Diken, M. Lower, J. Diekmann, S. Boegel, B. Schrors, F. Vascotto, J. C. Castle u. a.: Mutant MHC class II epitopes drive therapeutic immune responses to cancer. In: Nature. Band 520, Nr. 7549, 2015, S. 692–696, PMID 25901682 (englisch).
  • M. A. Poleganov, S. Eminli, T. Beissert, S. Herz, J. I. Moon, J. Goldmann, A. Beyer, R. Heck, I. Burkhart, D. Barea Roldan u. a.: Efficient Reprogramming of Human Fibroblasts and Blood-Derived Endothelial Progenitor Cells Using Nonmodified RNA for Reprogramming and Immune Evasion. In: Hum Gene Ther. Nr. 11, 2015, S. 751–766, PMID 26381596 (englisch).
  • S. Grabbe, H. Haas, M. Diken, L. M. Kranz, P. Langguth, U. Sahin: Translating nanoparticulate-personalized cancer vaccines into clinical applications: case study with RNA-lipoplexes for the treatment of melanoma. In: Nanomedicine. Nr. 534, 2016, S. 2723–2734, PMID 27700619 (englisch).
  • U. Sahin, E. Derhovanessian, M. Miller, B. P. Kloke, P. Simon, M. Löwer, V. Bukur, A. D. Tadmor, U. Luxemburger, B. Schrörs, T. Omokoko, M. Vormehr, C. Albrecht, A. Paruzynski, A. N. Kuhn, J. Buck, S. Heesch, K. H. Schreeb, F. Müller, I. Ortseifer, I. Vogler, E. Godehardt, S. Attig, R. Rae, A. Breitkreuz, C. Tolliver, M. Suchan, G. Martic, A. Hohberger, P. Sorn, J. Diekmann, J. Ciesla, O. Waksmann, A. K. Brück, M. Witt, M. Zillgen, A. Rothermel, B. Kasemann, D. Langer, S. Bolte, M. Diken, S. Kreiter, R. Nemecek, C. Gebhardt, S. Grabbe, C. Höller, J. Utikal, C. Huber, C. Loquai, Ö. Türeci: Personalized RNA mutanome vaccines mobilize poly-specific therapeutic immunity against cancer. In: Nature. Nr. 547, 2017, S. 222–226, PMID 28678784 (englisch).
  • C. R. Stadler, H. Bähr-Mahmud, L. Celik, B. Hebich, A. S. Roth, R. P. Roth, K. Karikó, Ö. Türeci, U. Sahin: Elimination of large tumors in mice by mRNA-encoded bispecific antibodies. In: Nature Medicine. 2017, S. 815–817, doi:10.1038/nm.4356 (englisch).
  • N. Pardi, M. J. Hogan, R. S. Pelc, H. Muramatsu, H. Andersen, C. R. DeMaso, K. A. Dowd, L. L. Sutherland, R. M. Scearce, R. Parks, W. Wagner, A. Granados, J. Greenhouse, M. Walker, E. Willis, J. S. Yu, C. E. McGee, G. D. Sempowski, B. L. Mui, Y. K. Tam, Y. J. Huang, D. Vanlandingham, V. M. Holmes, H. Balachandran, S. Sahu, M. Lifton, S. Higgs, S. E. Hensley, T. D. Madden, M. J. Hope, K. Karikó, S. Santra, B. S. Graham, M. G. Lewis, T. C. Pierson, B. F. Haynes, D. Weissman: Zika virus protection by a single low-dose nucleoside-modified mRNA vaccination. In: Nature. Nr. 543, 2017, S. 248–251, PMID 28151488 (englisch).

Programmierbare ZelltherapienBearbeiten

  • P. Simon, T. A. Omokoko, A. Breitkreuz, L. Hebich, S. Kreiter, S. Attig, A. Konur, C. M. Britten, C. Paret, K. Dhaene u. a.: Functional TCR retrieval from single antigen-specific human T cells reveals multiple novel epitopes. In: Cancer Immunol Res. Band 2, Nr. 12, 2014, S. 1230–1244, PMID 25245536 (englisch).
  • T. Omokoko, P. Simon, O. Tureci, U. Sahin: Retrieval of functional TCRs from single antigen-specific T cells: Toward individualized TCR-engineered therapies. In: Oncoimmunology. Band 4, Nr. 7, 2015, PMID 26140230 (englisch).

AntikörperBearbeiten

Microbodies
  • S. Krause, H. U. Schmoldt, A. Wentzel, M. Ballmaier, K. Friedrich, H. Kolmar: Grafting of thrombopoietin-mimetic peptides into cystine knot miniproteins yields high-affinity thrombopoietin antagonists and agonists. In: FEBS J. 2007, S. 86–95, PMID 17147697 (englisch).
  • O. Avrutina, H. U. Schmoldt, D. Gabrijelcic-Geiger, A. Wentzel, H. Frauendorf, C. P. Sommerhoff, U. Diederichsen, H. Kolmar: Head-to-tail cyclized cystine-knot peptides by a combined recombinant and chemical route of synthesis. In: Chembiochem. Band 9, Nr. 1, 2008, PMID 18058774 (englisch).
  • C. P. Sommerhoff, O. Avrutina, H. U. Schmoldt, D. Gabrijelcic-Geiger, U. Diederichsen, H. Kolmar: Engineered cystine knot miniproteins as potent inhibitors of human mast cell tryptase beta. In: J Mol Biol. Band 8, Nr. 395, 2010, doi:10.1016/j.jmb.2009.10.028, PMID 19852971 (englisch).
Bispecific Antibodies
  • Christiane R Stadler, Hayat Bähr-Mahmud, Laura M Plum, Kathrin Schmoldt, Anne C Kölsch, Özlem Türeci, Ugur Sahin: Characterization of the First-in-Class T-Cell Engaging Bispecific Single-Chain Antibody for Targeted Immunotherapy of Solid Tumors Expressing the Oncofetal Protein Claudin 6. In: OncoImmunology. 2015, doi:10.1080/2162402X.2015.1091555 (englisch).
  • C. R. Stadler, H. Bähr-Mahmud, L. Celik, B. Hebich, A. S. Roth, R. P. Roth, K. Karikó, Ö. Türeci, U. Sahin: Elimination of large tumors in mice by mRNA-encoded bispecific antibodies. In: Nature Medicine. Band 23, Nr. 7, 2017, S. 815–817, doi:10.1038/nm.4356, PMID 28604701 (englisch).
Virus-Like-Particles
  • T. Klamp, J. Schumacher, G. Huber, C. Kuhne, U. Meissner, A. Selmi, T. Hiller, S. Kreiter, J. Markl, O. Tureci u. a.: Highly specific auto-antibodies against claudin-18 isoform 2 induced by a chimeric HBcAg virus-like particle vaccine kill tumor cells and inhibit the growth of lung metastases. In: Cancer Res. Band 71, Nr. 2, 2011, S. 516–527, PMID 21224362 (englisch).
  • J. Schumacher, T. Bacic, R. Staritzbichler, M. Daneschdar, T. Klamp, P. Arnold, S. Jägle, Ö. Türeci, J. Markl, U. Sahin: Enhanced stability of a chimeric hepatitis B core antigen virus-like-particle (HBcAg-VLP) by a C-terminal linker-hexahistidine-peptide. In: Journal of Nanobiotechnology. Band 16, Nr. 1, 2018, doi:10.1186/s12951-018-0363-0, PMID 29653575 (englisch).

Small Molecule-ImmunmodulatorenBearbeiten

  • F. Vascotto, J. Petschenka, K. C. Walzer, M. Vormehr, M. Brkic, S. Strobl, R. Rösemann, M. Diken, S. Kreiter, Ö. Türeci, U. Sahin: Intravenous delivery of the toll-like receptor 7 agonist SC1 confers tumor control by inducing a CD8+ T cell response. In: Oncoimmunology. Band 8, Nr. 7, 2019, PMID 31143525 (englisch).

LiteraturBearbeiten

WeblinksBearbeiten

Commons: Biontech – Sammlung von Bildern
  • Website des Unternehmens
  • Porträt der New York Times über BioNTech, Özlem Türeci und Uğur Şahin

EinzelnachweiseBearbeiten

  1. a b c Biontech: Form 20-F, bei SEC hinterlegter Geschäftsbericht für 2020, abgerufen am 11. Mai 2021 (englisch, pdf)
  2. Mainzer Unternehmen Biontech testet Corona-Impfstoff. In: SWR aktuell. 23. April 2020, abgerufen am 12. November 2020.
  3. BioNTech CEO on vaccine progress with Pfizer – YouTube. Abgerufen am 12. Juli 2021.
  4. a b Our Vision. BioNTech SE, abgerufen am 13. Oktober 2020 (englisch).
  5. a b c d e f g h i j k l BioNTech SE: Form F-1. U.S. Securities and Exchange Commission, 9. September 2019, abgerufen am 23. September 2020.
  6. Eva Müller, Lukas Heiny: Projekt „Lightspeed“ – so lief die Suche nach BioNTechs Impfstoff. In: Manager Magazin. 9. November 2020, abgerufen am 29. November 2020.
  7. Steffen Klusmann, Thomas Schulz: „Wir wurden gefragt, warum denn aus Mainz etwas Großes kommen soll“. In: Der Spiegel. Nr. 1, 2021, S. 8–16 (online).
  8. Entwicklung innovativer Impfstoffe gegen Krebserkrankungen. BMBF, 12. November 2020, abgerufen am 10. März 2021.
  9. Jürgen Salz: Biontech-Investor Strüngmann: Der Pharma-David. In: WirtschaftsWoche. 18. Juni 2020, abgerufen am 11. November 2020.
  10. Der Hoffnungsträger hinter den Visionen. 6. Mai 2020, abgerufen am 11. November 2020.
  11. Sebastian Balzter: Impfen gegen Corona: „Das wird noch einige Jahre dauern, fürchte ich“. In: Frankfurter Allgemeine Zeitung. ISSN 0174-4909 (faz.net [abgerufen am 11. November 2020]).
  12. Eufets Becomes BioNTech Innovative Manufacturing Services. BioNTech IMFS, 18. September 2017, abgerufen am 11. November 2020.
  13. JPT Peptide Technologies veröffentlicht den Human Proteome Peptide Catalog. In: Pharmazeutische Zeitung. 10. April 2018, abgerufen am 11. November 2020.
  14. Wista-Management: Peptide von JPT machen Wirkung eines COVID-19-Impfstoffs sichtbar. 24. April 2020, abgerufen am 11. November 2020.
  15. Lena M. Kranz, Mustafa Diken, Heinrich Haas, Sebastian Kreiter, Carmen Loquai: Systemic RNA delivery to dendritic cells exploits antiviral defence for cancer immunotherapy. In: Nature. Band 534, Nr. 7607, 16. Juni 2016, ISSN 1476-4687, S. 396–401, doi:10.1038/nature18300, PMID 27281205 (nih.gov [abgerufen am 11. November 2020]).
  16. Lena M. Kranz, Mustafa Diken, Heinrich Haas, Sebastian Kreiter, Carmen Loquai: Systemic RNA delivery to dendritic cells exploits antiviral defence for cancer immunotherapy. In: Nature. Band 534, Nr. 7607, Juni 2016, ISSN 1476-4687, S. 396–401, doi:10.1038/nature18300 (nature.com [abgerufen am 11. November 2020]).
  17. Pfizer setzt Biontech auf Grippevakzine an. In: Transkript. Biocom, abgerufen am 11. November 2020.
  18. BioNTech schließt weltweite strategische Zusammenarbeit mit Genentech. In: GoingPublic. 22. September 2016, abgerufen am 11. November 2020.
  19. BioNTech SE. Nasdaq, abgerufen am 12. November 2020.
  20. Biontech: Deutsches IPO an der Nasdaq. ARD, abgerufen am 11. November 2020.
  21. Ilka Kopplin: Biotechnologie: Biontech nimmt weniger Geld ein als erwartet. In: Frankfurter Allgemeine Zeitung. 10. Oktober 2019, ISSN 0174-4909 (faz.net [abgerufen am 11. November 2020]).
  22. Siegfried Hofmann: Biotech: Der Börsengang der Mainzer Biontech bringt die Rangordnung der deutschen Biotech-Branche durcheinander. In: Handelsblatt. 10. Oktober 2019, abgerufen am 11. November 2020.
  23. Biontech-IPO fällt kleiner aus – 20 Prozent geringeres Volumen - Mainzer Unternehmen startet an der Nasdaq. In: Börsen-Zeitung. 11. Oktober 2019, S. 12.
  24. BioNTech konkretisiert Nasdaq-Listing. In: Ärzte-Zeitung. 26. September 2019, abgerufen am 12. November 2020.
  25. BioNTech kündigt weitere Schritte für geplanten Börsengang an. In: Wallstreet Online. 24. September 2019, abgerufen am 12. November 2020.
  26. Biontech-Chef Sahin erklärt, was sich durch den Börsengang ändert. In: Handelsblatt. 13. Oktober 2019, abgerufen am 27. November 2020.
  27. BioNTech kauft MAB Discoverys Antikörper-Einheit. In: BioM Cluster Development. Abgerufen am 11. November 2020.
  28. BioNtech aquires antibody assets from MabVax Therapeutics. Biocom, 9. Mai 2019, abgerufen am 11. November 2020.
  29. Johannes Vetter: Mit doppelter Kraft gegen das Coronavirus. In: Volksstimme. (Magdeburg). 11. November 2020 (volksstimme.de [abgerufen am 11. November 2020]).
  30. Pressemitteilung der Europäischen Kommission: Coronavirus: Kommission genehmigt Vertrag mit der BioNTech-Pfizer-Allianz zur Sicherstellung des Zugangs zu einem potenziellen Impfstoff. Brüssel, 11. November 2020.
  31. BioNTech mit COVID-19 News aus China – Aktie leicht unter Druck. In: 4investors. 25. November 2020, abgerufen am 26. November 2020.
  32. Erste Studie zu Corona-Impfstoff in Deutschland läuft an. In: Hessenschau. 22. April 2020, abgerufen am 11. November 2020.
  33. Letzte Analyse vor der Zulassung bestätigt Biontech-Impfstoff Wirksamkeit von 95 Prozent. In: Welt. 18. November 2020, abgerufen am 27. November 2020.
  34. EMA receives application for conditional marketing authorisation of COVID-19 mRNA vaccine BNT162b2. European Medicines Agency (EMA), 1. Dezember 2020, abgerufen am 1. Dezember 2020 (englisch).
  35. Großbritannien gibt grünes Licht für Corona-Impfstoff. In: Tagesschau. 2. Dezember 2020, abgerufen am 2. Dezember 2020.
  36. BioNTech erhält BMBF-Förderung von bis zu 375 Millionen Euro für COVID-19-Impfstoffprogramm BNT162, Mitteilung von Biontech, 15. September 2020.
  37. So könnte sich Biontechs Impfstoff-Erfolg finanziell lohnen, zdf.de, 12. November 2020.
  38. Corona-Impfstoff: Was wurde aus den Fördergeldern vom Bund?, zdf.de, 17. Februar 2021.
  39. a b EU-Kommission erteilt Zulassung für erste Corona-Impfung. Abgerufen am 22. Dezember 2020.
  40. a b c BioNTech SE: Form 20-F. U.S. Securities and Exchange Commission, 31. März 2020, abgerufen am 10. November 2020.
  41. Deutsche Welle (www.dw.com): Bilanztag beim Börsenstar BioNTech | DW | 09.08.2021. Abgerufen am 10. August 2021 (deutsch).
  42. Fanny Jimenez: Biontech-CEO Ugur Sahin über seinen Corona-Impfstoff: „Wir haben unser Projekt ‚Lightspeed‘ genannt, um klarzumachen: Wir vergeuden keine Zeit.“ 10. November 2020, abgerufen am 11. November 2020.
  43. Jan Siegrist: Coronavirus: Dieses Ehepaar steckt hinter Impfstoff-Durchbruch. Nau Media, 10. November 2020, abgerufen am 11. November 2020.
  44. a b Ingo Malcher: BioNTech: Im Team gegen Corona. In: Die Zeit. 3. Juni 2020 (zeit.de [abgerufen am 27. November 2020]).
  45. Helen Albert: How BioNTech Navigates the Biotech Fundraising Maze. 18. Dezember 2019, abgerufen am 11. November 2020.
  46. Sierk Poetting, CFO, BioNTech SE. In: Topio Networks. Abgerufen am 11. November 2020.
  47. Lastruperin ist Corona-Hoffnung: Biontech-Gründerin Türeci. NDR, abgerufen am 11. November 2020.
  48. Finn Mayer-Kuckuk: Porträt über die Biontech-Chefs: Das Forscherpaar. In: Die Tageszeitung (taz). 10. November 2020, ISSN 0931-9085 (taz.de [abgerufen am 11. November 2020]).
  49. Biontech beruft Ryan Richardson als Chief Strategy Officer in den Vorstand. In: Labo. Abgerufen am 11. November 2020.
  50. BioNTech beruft Jens Holstein als Chief Financial Officer in den Vorstand. Abgerufen am 4. Juni 2020.
  51. a b Führungsteam. BioNTech SE, abgerufen am 11. November 2020.
  52. Sebastian Balzter: Impfen gegen Corona: „Das wird noch einige Jahre dauern, fürchte ich“. In: Frankfurter Allgemeine Zeitung. ISSN 0174-4909 (faz.net [abgerufen am 11. November 2020]).
  53. Andreas Geldner: Risikokapital für Biotechnologie: Ohne Geduld und Idealismus geht es nicht. In: Stuttgarter Zeitung. 6. Februar 2020, abgerufen am 11. November 2020.
  54. BioNTech Announces Corporate Form Transition from AG to SE; Welcomes Ryan Richardson as Senior Vice President Corporate Development and Strategy and Appoints Dr. Ulrich Wandschneider as Member of Supervisory Board. In: Business Wire. 4. Januar 2019, abgerufen am 11. November 2020 (englisch).
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