Das Sterilitätssicherheitsniveau (auch Sterilitätssicherheitswert, englisch sterility assurance level, SAL oder SAL-Wert) ist ein Maß für die Wahrscheinlichkeit, dass ein einzelnes Produkt nach dem Sterilisierungsprozess dennoch kontaminiert ist. Es findet vor allem in der Herstellung steriler Arzneimittel und Medizinprodukte Anwendung.
Bedeutung Bearbeiten
Der SAL-Wert wird für die Bewertung des Sterilisierungsprozesses verwendet. Ein Prozess mit niedrigen SAL-Wert ist sehr sicher.
Gesetzliche Vorgaben Bearbeiten
Gemäß dem Europäischen Arzneibuch sollte der SAL-Wert für Parenteralia maximal 10−6 betragen. Dies bedeutet, dass in der Produktion zum Beispiel von Ampullen unter einer Million maximal eine kontaminiert mit einem lebensfähigen Keim sein darf.
Literatur Bearbeiten
- Mosley, Gregg (May 2008), Sterility Assurance Level (SAL) - The term and its definition continues to cause confusion in the industry (PDF; 2,0 MB), PMF Newsletter (Pharmaceutical Microbiology Forum) 14(5)
- Beuth-Verlag (Hrsg.): Aufbereitung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Vom Medizinprodukt-Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von Medizinprodukten (ISO 17664:2017). April 2018 (beuth.de).
- Deutscher Apotheker Verlag (Hrsg.): Europäisches Arzneibuch, 10. Ausgabe, Grundwerk 2020. 5.1.1 Methoden zur Herstellung steriler Zubereitungen.